Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения
ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Часть 1
Извлечение и порядок обращения
Retrieval and analysis of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling
ОКС 11.040.40
Дата введения 2014-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 184-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-1:1998* "Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения" (ISO 12891-1:1998 "Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
В настоящем стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования.
Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации.
В настоящем стандарте представлены протоколы сбора данных и испытаний для специальных типов материалов в зависимости от их применения. Для отдельных программ исследований могут потребоваться дополнительные, иные формы протоколов. При использовании специальных аналитических методик должны быть выбраны соответствующие методики обращения с имплантатами.
Настоящий стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 абсорбент: Материал, способный абсорбировать жидкости.
Примечание - Материал может быть в дисперсном или недисперсном виде.
2.2 видоизменение: Любое непреднамеренное дополнение исследуемого образца или его изменение.
2.3 биологический материал: Любой материал, полученный из организма человека или животного.
2.4 клинический материал (образец): Любой материал, полученный из организма человека или животного, но не ограничивающийся экскретами, секретами, кровью и ее компонентами, общей водой организма, тканями и тканевыми жидкостями.
2.5 загрязнение: Инфицирование образца в результате потенциального воздействия.
2.6 клинические отходы: Все отходы, включая биологические ткани и искусственные материалы, в том числе и инфицированные устройства.
2.7 охлаждающий материал: Материал, помещаемый в упаковку для охлаждения ее содержимого.
Пример - Лед, сухой лед и гелиевые пакеты.
2.8 этиологический агент: Микробиологический агент или его токсин, обладающий патогенными свойствами.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 12891 1 2012» регламентирует методы извлечения и анализа хирургических имплантатов, устанавливая порядок обращения с ними. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, научно-исследовательских лабораториях и организациях, занимающихся разработкой и производством медицинских изделий. Стандарт охватывает аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью имплантатов, а также их взаимодействием с организмом человека.
В документе описаны ключевые методы извлечения имплантатов, включая требования к условиям проведения операций и анализу полученных образцов. Установлены параметры, которые необходимо учитывать при извлечении, такие как стерильность, минимизация травматичности и предотвращение инфекций. Также документ содержит рекомендации по обращению с извлечёнными имплантатами, включая их хранение и транспортировку для дальнейшего анализа.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, классификацию имплантатов и измеряемые величины, такие как механические свойства материалов, биосовместимость и коррозионная стойкость. Эти параметры являются критически важными для оценки качества и безопасности имплантатов, что непосредственно влияет на здоровье пациентов. Стандарт также подчеркивает необходимость соблюдения процедур контроля качества на всех этапах работы с имплантатами.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за оценку соответствия продукции установленным требованиям. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, направленных на повышение уровня безопасности и качества хирургических вмешательств.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 12891 1 2012 способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает доверие к медицинским учреждениям. Важным аспектом является также гармонизация национальных стандартов с международными, что облегчает экспорт и импорт медицинских изделий.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов анализа и дополнительных требований к материалам, используемым для изготовления имплантатов. Это позволит учитывать новые научные достижения и технологические инновации в области медицины и материаловедения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 8099-2012 Суда малые. Система сбора сточных вод
Изменение N 1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 19784-1-2007 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Биометрический программный интерфейс. Часть 1. Спецификация биометрического программного интерфейса
Изменение N 1 ГОСТ Р 53769-2010 Кабели силовые с пластмассовой изоляцией на номинальное напряжение 0,66; 1 и 3 кВ. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов