Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Часть 3
Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
Retrieval and analysis of surgical implants. Part 3. Analysis of retrieved polymeric surgical implants
ОКС 11.040.40
Дата введения 2014-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 186-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-3:2000* "Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов" (ISO 12891-3:2000 "Retrieval and analysis of surgical implants - Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования.
Примечание - Настоящий стандарт должен применяться в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 12891-1:1998 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения (ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling)
ASTM D-883 Стандартные термины, относящиеся к пластмассам (ASTM D-883, Standard Terminology Relating to Plastics)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 полимерный хирургический имплантат: Медицинское изделие, состоящее из полимерных материалов, предназначенное для имплантации в организм хирургическим путем.
Примечание 1 - Далее везде - "имплантат".
Примечание 2 - Полимерный имплантат может быть компонентом многокомпонентного имплантата.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 12891 3 2012» определяет методы извлечения и анализа хирургических имплантатов, в частности, полимерных. Он предназначен для применения в области медицины, особенно в контексте оценки качества и безопасности хирургических изделий, используемых в клинической практике. Стандарт служит основой для проведения испытаний, обеспечивая унифицированный подход к анализу имплантатов после их удаления из организма пациента.
Ключевыми аспектами документа являются методы анализа, параметры испытаний и требования к проведению процедур. Стандарт описывает, как правильно извлекать полимерные имплантаты, а также какие методы анализа необходимо применять для оценки их состояния. В документе также указаны параметры, которые следует учитывать при проведении испытаний, включая условия хранения и транспортировки извлечённых имплантатов, что является важным для получения достоверных результатов.
Важно отметить, что стандарт включает технические детали, касающиеся классификации полимерных материалов, а также измеряемых величин, таких как механические свойства и степень деградации. Условия испытаний должны соответствовать установленным требованиям, чтобы обеспечить корректность и воспроизводимость результатов. Эти аспекты имеют решающее значение для оценки долговечности и безопасности имплантатов, что непосредственно влияет на клинические исходы.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся анализом имплантатов, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинских технологий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение регламентов, установленных в документе, позволяет минимизировать риски, связанные с использованием полимерных имплантатов, а также обеспечивает их совместимость с организмом человека. Стандарт способствует формированию единого подхода к оценке и контролю качества хирургических имплантатов, что в свою очередь поддерживает высокие стандарты охраны труда и здоровья.
В документе не указано на наличие значительных изменений или дополнений по сравнению с предыдущими версиями, что свидетельствует о его стабильности и актуальности. Тем не менее, пользователям рекомендуется следить за обновлениями и пересмотрами стандартов, чтобы быть в курсе новых требований и методик, которые могут быть внедрены в будущем.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения
ГОСТ Р ИСО 8099-2012 Суда малые. Система сбора сточных вод
ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний