Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 54936-2012
Группа Р13
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОЭКСПАНДЕРЫ
Общие технические требования. Методы испытаний
Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.040
ОКП 25 3710
93 9800
Дата введения 2013-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Институт хирургии им. А.В.Вишневского" Министерства здравоохранения и социального развития России (ФГУ "Институт хирургии им. А.В.Вишневского" Минздравсоцразвития России) на основе результатов исследований Государственного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 174-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры (далее - экспандеры) - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний.
Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению.
Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний.
По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630-99* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 54936-2012» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для эндоэкспандеров, используемых в хирургической практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, применяемых в различных медицинских процедурах. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая проектирование, производство и испытания эндоэкспандеров, что позволяет гарантировать их высокое качество и надежность.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры и требования, касающиеся механических, биологических и физико-химических свойств имплантатов. В документе подробно описаны условия испытаний, включая температурные режимы, продолжительность воздействия и методы оценки прочности материалов. Также предусмотрены классификации эндоэкспандеров, позволяющие определить их область применения и специфические требования к каждому типу устройства.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основным ориентиром для разработчиков и производителей, обеспечивая единые подходы к оценке и контролю качества имплантатов, что способствует улучшению клинических исходов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 54936-2012 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием эндоэкспандеров, и повышает уровень доверия со стороны медицинских специалистов и пациентов. Стандарт также способствует совместимости различных медицинских изделий, что является важным аспектом в современной хирургии.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к материалам, используемым для производства эндоэкспандеров. Эти дополнения направлены на повышение точности и надежности испытаний, что в свою очередь способствует улучшению качества и безопасности медицинских изделий, применяемых в хирургической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 6360-3-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 3. Специальные характеристики боров и фрез
ГОСТ Р ИСО 6360-4-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 4. Специальные характеристики алмазных боров
ГОСТ Р ИСО 6360-5-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 5. Специальные характеристики инструментов для корня и канала зуба