Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Часть 4
Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
Retrieval and analysis of surgical implants. Part 4. Analysis of retrieved ceramic surgical implants
ОКС 11.040.40
Дата введения 2014-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 185-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-4:2000* "Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов" (ISO 12891-4:2000 "Retrieval and analysis of surgical implants - Part 4: Analysis of retrieved ceramic surgical implants").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани, приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу исследования. ИСО 12891-1 относится к извлечению и порядку обращения. ИСО 12891-2 - ИСО 12891-4 относятся к анализу имплантатов из определенных материалов и содержат протоколы для внесения полученных данных. Для отдельных программ исследований могут потребоваться дополнительные, более специфичные протоколы. При использовании специальных аналитических методик должны быть определены соответствующие методики обращения с хирургическими имплантатами.
В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных керамических хирургических имплантатов. На предмет общей информации по керамике - см. библиографию. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным методам исследования, приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования.
Настоящий стандарт касается "плотной", "стабильной" керамики, такой как оксид алюминия и тетрагонал циркония. Тем не менее, в подходящих случаях, разделы настоящего стандарта могут также применяться к менее стабильной керамике, такой как гиброксиапатит, или биопроницаемой керамике, такой как трикальцийфосфат. В разделе 6 приведен ряд условий по выполнению анализа керамики таких типов.
Настоящий стандарт должен применяться в соответствии с требованиями национальных стандартов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 12891-1:1998 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения (ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 керамический хирургический имплантат: Хирургический имплантат, состоящий из керамических материалов, предназначенный для имплантации в организм хирургическим путем.
Примечание 1 - Далее везде - "имплантат".
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 12891 4 2012» регламентирует процесс извлечения и анализа керамических хирургических имплантатов. Он предназначен для применения в области медицины и биомедицинской инженерии, обеспечивая стандартизацию методов анализа, что способствует повышению качества и безопасности медицинских изделий. Стандарт актуален для производителей имплантатов, исследовательских лабораторий, а также контролирующих органов, занимающихся оценкой медицинских технологий.
Основное назначение документа заключается в установлении методик, параметров и требований, необходимых для извлечения и анализа керамических имплантатов, которые были удалены из организма пациента. В частности, стандарт описывает процедуры, направленные на определение структурных и физических характеристик имплантатов, а также их взаимодействия с биологическими тканями. Это включает в себя методы испытаний, такие как механические и химические анализы, которые позволяют оценить целостность и функциональность извлеченных изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются условия испытаний, включая температуру, влажность и другие факторы, влияющие на результаты анализа. Также документ определяет классификацию керамических имплантатов по различным критериям, что позволяет проводить более точные и сопоставимые исследования. Измеряемыми величинами могут быть прочность на сжатие, устойчивость к коррозии и другие параметры, важные для оценки качества имплантатов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в процессе их использования. Соблюдение рекомендаций ГОСТ Р ИСО 12891 4 2012 позволяет снизить риски, связанные с использованием керамических имплантатов, и повышает их совместимость с организмом человека. Это, в свою очередь, способствует улучшению результатов хирургических вмешательств и повышению доверия пациентов к медицинским технологиям.
В последующих редакциях стандарта могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методик анализа и расширения перечня регламентируемых характеристик. Эти дополнения направлены на адаптацию документа к современным требованиям и достижениям в области медицины и материаловедения. Таким образом, стандарт остается актуальным инструментом для обеспечения высокого уровня качества и безопасности керамических хирургических имплантатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 6360-3-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 3. Специальные характеристики боров и фрез