Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Часть 2
Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants
ОКС 11.040.40
Дата введения 2014-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 181-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-2:2000* "Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов" (ISO 12891-2:2000 "Retrieval and analysis of surgical implants - Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования.
Примечание - Настоящий стандарт должен применяться в соответствии с национальными стандартами и требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализу извлеченных имплантатов и связанных с ними биологическими материалами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 12891-1:1998 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения (ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 металлический хирургический имплантат: Медицинское изделие (устройство), состоящее из металлических материалов, предназначенное для имплантации в организм хирургическим путем.
Примечание 1 - Далее это изделие везде рассматривается как "имплантат".
Примечание 2 - Имплантат может состоять из различных компонентов и может иметь покрытие из металлических или неметаллических материалов.
4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 12891 2 2012» посвящён извлечению и анализу хирургических имплантатов, с акцентом на металлические изделия. Основное назначение стандарта заключается в установлении общих принципов и методов, которые должны применяться для анализа извлечённых имплантатов, что позволяет обеспечить надлежащую оценку их состояния и функциональности после использования в медицинских процедурах. Сфера применения охватывает медицинские учреждения, научно-исследовательские лаборатории и организации, занимающиеся контролем качества медицинских изделий.
В документе регламентируются методы извлечения и анализа имплантатов, а также параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний. В частности, особое внимание уделяется процедурам, связанным с подготовкой образцов к анализу, а также методам, используемым для оценки их механических и химических свойств. Также рассматриваются требования к документированию результатов испытаний, что является важным аспектом для обеспечения прозрачности и воспроизводимости исследований.
Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, включая параметры температуры, давления и времени, которые могут повлиять на результаты анализа. Стандарт описывает классификацию имплантатов в зависимости от их назначения и материалов, из которых они изготовлены. Измеряемые величины включают механическую прочность, коррозионную стойкость и биосовместимость, что является критически важным для оценки безопасности и эффективности имплантатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей хирургических имплантатов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых методик анализа, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также охране труда медицинского персонала.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских изделий. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, и обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они могут касаться уточнения методов анализа или обновления требований к документированию, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения
ГОСТ Р ИСО 8099-2012 Суда малые. Система сбора сточных вод
Изменение N 1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 19784-1-2007 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Биометрический программный интерфейс. Часть 1. Спецификация биометрического программного интерфейса
ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий