ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-13

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

Medical electrical equipment. Part 2-13. Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний медицинской техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 71-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-13:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам" (ISO 80601-2-13:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

_______________

* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив*;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц**;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, выставлены примечания по месту;

** В электронном варианте информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок) и нормативный текст таблиц шрифтом уменьшенного размера не выделены. - Примечания изготовителя базы данных.

- термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в разделе 3 и предметном указателе: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

Номер документа

ИСО 80601-2-13-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015 взамен ГОСТ 31510.2-2012, ГОСТ IEC 60601-2-13-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 80601 2 13 2013» устанавливает частные требования безопасности для анестезиологических комплексов, определяя основные функциональные характеристики и обеспечивая безопасность их использования в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в области разработки, производства и эксплуатации медицинских электрических изделий, предназначенных для анестезии и мониторинга состояния пациента.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональные характеристики анестезиологических комплексов. В документе определены требования к электрической безопасности, механической прочности, защите от перегрузок и электромагнитной совместимости, что обеспечивает надежность и безопасность медицинской техники в условиях клинической практики.

Технические детали документа включают условия испытаний, такие как температурные диапазоны, влажность и атмосферное давление, а также классификацию изделий по уровню безопасности и измеряемые величины, включая напряжение, ток и мощность. Стандарт также описывает процедуры проверки и оценки соответствия, что позволяет производителям и контролирующим органам осуществлять мониторинг качества и безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Это позволяет обеспечить единые требования к анестезиологическим комплексам и гарантировать их соответствие современным стандартам безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества анестезии, что, в свою очередь, влияет на охрану труда медицинского персонала и безопасность пациентов. Соблюдение требований данного документа способствует снижению рисков, связанных с использованием анестезиологического оборудования, и обеспечивает его совместимость с другими медицинскими устройствами.

В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, применяемых в анестезиологии. Эти дополнения направлены на улучшение безопасности и эффективности анестезирующих средств, а также на адаптацию стандартов к современным требованиям и достижениям в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.