Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55310-2012/IEC/TS 62462:2007 ГСИ. Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое. Общие требования к методам измерения основных технических характеристик при вводе в эксплуатацию и в процессе эксплуатации (Переиздание)
ГОСТ Р 55310-2012/IEC/TS 62462:2007
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ОБОРУДОВАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ
Общие требования к методам измерения основных технических характеристик при вводе в эксплуатацию и в процессе эксплуатации
State system for ensuring the uniformity of measurements. Ultrasonic medical physiotherapy equipment. General requirements to measurement methods of performance during the implementation and operation
ОКС 17.020
1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1454-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62462:2007* "Ультразвук. Испытания выходных параметров. Руководство по техническому обслуживанию систем ультразвуковой физиотерапии" (IEC/TS 62462:2007 "Ultrasonics. Output test. Guide for the maintenance of ultrasound physiotherapy systems", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методы контроля основных технических характеристик аппаратов для ультразвуковой терапии в процессе их эксплуатации.
Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению такого контроля прежде всего для врачей-физиотерапевтов, врачей широкого профиля, хиропрактиков, остеопатов, косметологов, профессиональных спортсменов, инженеров по биомедицине, специалистов по медицинской физике, специалистов по обслуживанию медицинской техники, ее испытаниям, фирм-производителей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных ссылок - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).
IEC 60601-2-5, Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment (МЭК 60601-2-5 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии)
IEC 61161:2006, Ultrasonics - Power measurement - Padiation force balances and performance requirements (МЭК 61161:2006 Ультразвук. Измерение мощности. Уравновешивание радиационной силы и требования к исполнению)
IEC 61689:2007, Ultrasonics - Physiotherapy systems - Performance requirements and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz (МЭК 61689:2007 Ультразвук. Системы для физиотерапии. Требования к параметрам и методам их измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц)
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAP and OIML, Guide to the expression of uncertainty in measuerement (МБМВ, МЭК, ИСО, ИЮПАК, IUPAP и МОЗМ. Руководство по выражению неопределенности в измерении)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание - Большинство из рассмотренных определений имеются в существующих стандартах МЭК. В настоящем стандарте такие определения упрощены.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55310 2012 IEC TS 62462 2007 ГСИ Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое Общие требования к методам измерения основных технических характеристик при вводе в эксплуатацию и в процессе эксплуатации Переиздание» регламентирует общие требования к методам измерения основных технических характеристик ультразвукового медицинского оборудования, используемого в терапевтических целях. Он предназначен для применения в области медицинской техники и охватывает аспекты, связанные с эксплуатацией и контролем качества данного оборудования.
Ключевыми аспектами документа являются определение методов измерения, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к процедурам испытаний. Стандарт описывает, какие характеристики должны быть измерены при вводе в эксплуатацию и в процессе дальнейшей эксплуатации, что позволяет обеспечить надлежащее функционирование оборудования и его соответствие установленным нормам.
В документе также указаны важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации ультразвукового оборудования и измеряемые величины. Это включает в себя параметры, такие как частота, интенсивность ультразвуковых волн и другие характеристики, которые могут влиять на эффективность и безопасность применения медицинских устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ультразвукового медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие его испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и стандартам качества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 55310 способствует повышению надежности и эффективности ультразвукового оборудования, что, в свою очередь, положительно сказывается на здоровье пациентов. Изменения и дополнения в переиздании документа касаются уточнения методов измерения и обновления требований к испытаниям, что отражает актуальные достижения в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
ГОСТ Р 21.1101-2013 Система проектной документации для строительства (СПДС). Основные требования к проектной и рабочей документации (с Поправкой)
ГОСТ 32066-2013 Семена сахарной свеклы. Посевные качества. Общие технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р 55328-2012 Продукты пищевые. Методы идентификации и определения массовой доли синтетических красителей в мармеладе (Переиздание)
ГОСТ Р 55349-2012 Форматы описания и нормирования требований. Руководство по разработке и применению
ГОСТ Р 55350-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к машинному оборудованию (Переиздание)