Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 62274-2013 Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
ГОСТ Р МЭК 62274-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems
ОКС 11.040
Дата введения 2015-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1437-ст.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62274:2005* "Изделия медицинские электрические. Безопасность записи и верификации систем лучевой терапии" (IEC 62274:2005 "Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
СИСТЕМАМИ ЗАПИСИ И ВЕРИФИКАЦИИ (СЗВ) в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ являются ПЭМС (ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ) или подсистемы, которые используются для того, чтобы предотвратить ошибочную установку режимов работы медицинских ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ, ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ или других РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ и записать процессы ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Все это осуществляется с помощью верификации установочных режимов и блокировки работы лучевого оборудования, если этот режим не соответствует заданному. Неточности в получаемых данных или ошибки в процессе записи и верификации могут создавать УГРОЗУ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА. Настоящий стандарт определяет требования к внешнему виду и структуре СЗВ для того, чтобы предотвратить такую угрозу.
1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами
1.1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспектам применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Стандарт предназначен для того, чтобы:
a) обеспечивать, определять или отображать информацию о режимах ОБЛУЧЕНИЯ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; входная информация может вводиться либо ОПЕРАТОРОМ, либо непосредственно с других устройств;
b) контролировать возможности работы этого оборудования;
c) записывать результаты всех процедур ОБЛУЧЕНИЯ;
1) нормального использования квалифицированными специалистами, имеющими лицензию или опыт работы ОПЕРАТОРАМИ;
2) технического обслуживания в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
3) использования в условиях окружающей среды при параметрах электрических сетей, указанных в техническом описании.
Этот стандарт не предназначен для аппаратуры динамического ОБЛУЧЕНИЯ.
Примечание - Это может быть предусмотрено в будущих редакциях стандарта.
Имеются особенности соединения СЗВ с питающей сетью или другими АППАРАТАМИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, поэтому должен быть протокол такого соединения.
1.2 Назначение
Настоящий стандарт применяется к любой СЗВ и устанавливает требования к особенностям документации и испытаний программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Требования к БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения АППАРАТА не включены в настоящий стандарт; т.к. они изменяются в зависимости от типа программно-аппаратного обеспечения (см. 1.3.1 и приложение А).
Рекомендуется использовать основные положения настоящего стандарта даже в том случае, если СЗВ разрабатывается и применяется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ для собственных целей.
Если эта технология применяется другим ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при условиях, в которых разработчики не могут непосредственно контролировать ее использование, разработчику следует взять на себя ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ и руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 62274-2013» регламентирует требования к безопасности систем записи и верификации лучевой терапии, применяемых в медицинских учреждениях. Стандарт направлен на защиту пациентов и медицинского персонала, обеспечивая надежность и точность работы соответствующих систем. Он охватывает широкий спектр аспектов, касающихся проектирования, эксплуатации и технического обслуживания медицинских электрических изделий, связанных с лучевой терапией.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы оценки безопасности, параметры функционирования и требования к качеству систем. Стандарт включает процедуры тестирования, которые должны проводиться для подтверждения соответствия систем установленным требованиям. Также в документе описаны основные характеристики, которые должны быть проверены в процессе испытаний, включая измеряемые величины и условия, при которых проводятся испытания.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности в здравоохранении. Стандарт обеспечивает единые подходы к оценке качества и безопасности, что способствует повышению уровня доверия к медицинским технологиям со стороны пациентов и специалистов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Внедрение стандартов, таких как «ГОСТ Р МЭК 62274-2013», способствует повышению совместимости различных систем и устройств, используемых в лучевой терапии, что, в свою очередь, минимизирует риски, связанные с их эксплуатацией. Стандарт также может служить основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов в области медицинской физики.
В документе отмечены некоторые изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к методам испытаний и оценке рисков. Эти изменения направлены на улучшение понимания и применения стандартов в реальных условиях, что делает их более доступными для специалистов в области медицины и инженерии. Обновления способствуют более эффективному применению стандартов и повышению общего уровня безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
ГОСТ Р 55765-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевые инактивированные. Технические условия
ГОСТ Р 55763-2013 Животные непродуктивные. Метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА)
ГОСТ 10531-2013 Консервы из обжаренной рыбы в маринаде. Технические условия (Издание с Поправкой)
ГОСТ 32157-2013 Консервы рыбные. Метод определения массовой доли отстоя в масле
ГОСТ Р 55684-2013 (ИСО 8467:1993) Вода питьевая. Метод определения перманганатной окисляемости