Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-44
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1393-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам" (IЕС 60601-2-44:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
201.1 Область применения, цель и частные стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением:
_______________
Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005, Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
201.1.1 Область применения
Замена:
Настоящий стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КТ СКАНЕРОВ (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).
Если какой-либо пункт или подпункт планируется распространить только на ME ИЗДЕЛИЕ или только на ME СИСТЕМЫ, то в заглавии и содержании этого пункта или подпункта должно быть об этом сказано. В ином случае, этот пункт или подпункт допустимо применять как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.
Примечание 1 - См. пункт 4.2 общего стандарта.
Область настоящего частного стандарта ограничена КТ СКАНЕРАМИ, применяемыми для сканирования головы и тела ПАЦИЕНТА, характеризуемыми параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и детектора(ов) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющего защитное покрытие в форме тороида. Настоящий стандарт содержит требования безопасности для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, используемых в КТ СКАНЕРАХ, включая такие источники, в которых РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА интегрированы в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ (моноблоки).
Примечание 2 - Требования для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и связанного с ними ИЗДЕЛИЯ, которые ранее были представлены в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, включены либо в МЭК 60601-1:2005 (Издание 3), либо в настоящий стандарт. Таким образом, МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частью третьего издания для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ.
201.1.2 Цель
Замена:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 44 2013» определяет частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам, а также основные функциональные характеристики, которые должны соблюдаться при их разработке, производстве и эксплуатации. Стандарт применяется в области медицинских электрических изделий и направлен на обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала, а также на повышение качества диагностики с использованием рентгеновских технологий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, определяющие безопасность и эффективность работы томографов, а также требования к конструкции и функциональности оборудования. В документе указаны процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения соответствия изделия установленным критериям, включая оценку электромагнитной совместимости и защиту от электрического удара.
Технические детали, изложенные в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию рентгеновских компьютерных томографов по различным параметрам, таким как уровень излучения и разрешающая способность. Измеряемые величины включают, например, дозу облучения и качество изображения, что позволяет производителям и лабораториям проводить объективную оценку соответствия оборудования требованиям безопасности и эффективности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытанием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области рентгеновской диагностики, а также для оценки уже существующих систем.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 44 2013 способствует снижению рисков, связанных с использованием рентгеновских томографов, и обеспечивает высокую степень защиты здоровья. Изменения и дополнения к стандарту, если они имеются, касаются уточнения требований к испытаниям и обновления методик оценки, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55765-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевые инактивированные. Технические условия
ГОСТ Р 55763-2013 Животные непродуктивные. Метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА)
ГОСТ Р 55762-2013 Консервы мясные ветчинные. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 62274-2013 Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
ГОСТ 10531-2013 Консервы из обжаренной рыбы в маринаде. Технические условия (Издание с Поправкой)
ГОСТ 32157-2013 Консервы рыбные. Метод определения массовой доли отстоя в масле