ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

Документ «ГОСТ Р 55992 1 2014» устанавливает технические требования к приборам и оборудованию, применяемым для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа сухого пятна крови новорожденного. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства и качества медицинских изделий, используемых в диагностике in vitro, что способствует повышению точности и надежности результатов анализа. Сфера применения охватывает как производственные, так и исследовательские лаборатории, занимающиеся диагностикой заболеваний у новорожденных.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы проведения анализа, параметры, характеризующие работу оборудования, а также требования к его безопасности и эффективности. Стандарт определяет условия испытаний, включая температурные режимы, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. Также в документе приведены классификации приборов и измеряемые величины, что позволяет унифицировать подходы к диагностике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие диагностику, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих методов диагностики, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда при их использовании. Внедрение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с неправильной интерпретацией результатов анализов, что особенно важно в контексте диагностики заболеваний у новорожденных. Стандарт также способствует совместимости различных систем и оборудования, что упрощает интеграцию новых технологий в существующие лабораторные процессы.

В документе могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к методам анализа и оборудования. Эти изменения направлены на улучшение качества диагностики и адаптацию стандартов к современным достижениям в области медицинских технологий. Таким образом, «ГОСТ Р 55992 1 2014» представляет собой важный инструмент для обеспечения высокого уровня медицинской помощи и защиты здоровья новорожденных.