Главная

Документы

ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55991.4-2014

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Часть 4

Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок

diagnostics medical devices. Part 4. Automatic analyzers for coagulation tests. Technical requirements for public procurement

ОКС 11.100

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 284-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 11737.1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

ГОСТ Р 52361-2007* Контроль объекта аналитический. Термины и определения

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 52361-2005, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

55991.4-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55991 4 2014» устанавливает технические требования к автоматическим анализаторам, используемым для коагулологических исследований в области диагностики ин витро. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства требований к качеству и безопасности медицинских изделий, что способствует повышению точности результатов анализов и надежности используемого оборудования. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, лабораториями, а также контролирующими органами, занимающимися проверкой соответствия продукции установленным нормам.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, и требования к функциональности автоматических анализаторов. Обращается внимание на необходимость соблюдения условий испытаний, которые включают в себя температурные и влажностные режимы, а также использование контрольных образцов для проверки точности и достоверности результатов. Стандарт также описывает классификацию автоматических анализаторов по их функциональным возможностям и области применения.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, охватывают измеряемые величины, такие как время анализа, объем образца и диапазон измерений, что является критически важным для лабораторной практики. Также определяются требования к программному обеспечению анализаторов, включая его надежность и защиту данных, что способствует повышению уровня безопасности при работе с медицинскими изделиями. Важным аспектом является соответствие стандартам охраны труда и безопасности при эксплуатации данного оборудования.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также регулирующие и контролирующие органы, которые заинтересованы в обеспечении высокого качества и безопасности диагностики. Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и совместимость различных медицинских изделий, что способствует улучшению общего состояния здравоохранения.

Документ также может содержать изменения и дополнения, направленные на уточнение требований и адаптацию к новым технологиям и методам анализа. Эти изменения отражают современные тенденции в области медицинских технологий и обеспечивают соответствие международным стандартам. Таким образом, «ГОСТ Р 55991 4 2014» представляет собой важный инструмент для обеспечения качества и безопасности в области диагностики ин витро.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.