ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55991.2-2014

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Часть 2

Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

diagnostics medical devices. Part 2. Automatic analyzers for immunoassays. Technical requirements for public procurement

ОКС 11.100

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России" (ФГБУ "Головной центр гигиены и эпидемиологии" ФМБА)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 282-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения

ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р 53022-2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.

ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

55991.2-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55991 2 2014» устанавливает технические требования к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований, используемым в области диагностики ин витро. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства требований к таким медицинским изделиям, что способствует повышению качества и безопасности диагностических процессов. Стандарт применяется в лабораториях, производственных предприятиях, а также в учреждениях здравоохранения, занимающихся диагностикой заболеваний.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры точности и воспроизводимости результатов, а также требования к конструкции и эксплуатации анализаторов. Стандарт также описывает процедуры калибровки и валидации устройств, что обеспечивает надежность получаемых результатов. Важными параметрами, подлежащими измерению, являются чувствительность, специфичность и пределы обнаружения анализируемых веществ.

Стандарт ориентирован на широкий круг пользователей, включая производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинской техники. Он служит основой для разработки и сертификации новых анализаторов, а также для оценки соответствия существующих устройств современным требованиям. Внедрение данного стандарта способствует улучшению взаимодействия между участниками рынка и повышению уровня доверия к результатам исследований.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их эксплуатации. Соблюдение требований, изложенных в стандарте, позволяет минимизировать риски, связанные с использованием анализаторов, и обеспечивает совместимость различных систем и методов. Это, в свою очередь, способствует улучшению диагностики и повышению эффективности лечения пациентов.

Стандарт «ГОСТ Р 55991 2 2014» может подвергаться изменениям и дополнениям, которые направлены на актуализацию требований с учетом новых технологий и методов диагностики. Важно следить за обновлениями документа, чтобы обеспечить соответствие современным стандартам и требованиям в области медицинской диагностики. Таким образом, данный стандарт является важным инструментом для повышения качества и безопасности медицинских услуг в стране.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.