ГОСТ Р 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55991.1-2014

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Часть 1

Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования для государственных закупок

diagnostics medical devices. Part 1. Automatic analyzers for biochemical assays. Technical requirements for public procurement

ОКС 11.100

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства России" (ФГБУ "Головной центр гигиены и эпидемиологии" ФМБА)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 281-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения

ГОСТ Р 52361-2007* Контроль объекта аналитический. Термины и определения

________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 52361-2005, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р 53022-2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

55991.1-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55991 1 2014» устанавливает технические требования к автоматическим анализаторам для биохимических исследований, применяемым в области диагностики ин витро. Основное назначение стандарта заключается в регламентации условий, необходимых для обеспечения точности и надежности результатов анализов, что особенно важно для медицинских учреждений и лабораторий. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла анализаторов, включая проектирование, производство, испытания и эксплуатацию.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть проверены, и требования к функциональным характеристикам анализаторов. В частности, стандарт определяет точность измерений, воспроизводимость результатов, а также условия, при которых должны проводиться испытания, включая температурные диапазоны и влажность окружающей среды. Эти параметры являются критически важными для обеспечения качества диагностики и минимизации ошибок в результатах.

Важные технические детали включают классификацию анализаторов по различным критериям, таким как тип анализируемых образцов и измеряемые величины. Также документ описывает процедуры калибровки и валидации оборудования, что позволяет гарантировать соответствие анализаторов установленным стандартам. Это особенно актуально для лабораторий, где требуется высокая степень точности и надежности в проведении биохимических исследований.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и аккредитацию медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений, обеспечивая соответствие современным требованиям безопасности и эффективности. Это, в свою очередь, способствует повышению уровня доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р 55991 1 2014 позволяет минимизировать риски, связанные с ошибками в диагностике, что напрямую влияет на здоровье пациентов. Кроме того, стандарт способствует гармонизации национальных и международных требований, что облегчает выход отечественных производителей на зарубежные рынки.

В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, используемых в биохимических исследованиях. Это позволит поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской науки и технологий. Таким образом, ГОСТ Р 55991 1 2014 представляет собой важный инструмент для обеспечения высоких стандартов в области диагностики ин витро.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.