ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55991.3-2014

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Часть 3

Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок

diagnostics medical devices. Part 3. Automatic analyzers for biomolecular assays. Technical requirements for public procurement

ОКС 11.100

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России" (ФГБУ "Головной центр гигиены и эпидемиологии" ФМБА)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 283-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудования для сканирования биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий.

Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции, передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.).

Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения

ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Оценка клинической информативности лабораторных тестов

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

55991.3-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55991 3 2014» устанавливает технические требования к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований, используемым в области диагностики ин витро. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности медицинских изделий, что способствует повышению надежности результатов диагностики. Стандарт применяется как в государственных, так и в частных лабораториях, занимающихся анализами, связанными с молекулярной биологией.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы тестирования, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к функциональным характеристикам анализаторов. В частности, документ описывает процедуры валидации, калибровки и контроля качества, что позволяет обеспечить точность и воспроизводимость результатов. Также в стандарте рассматриваются требования к документации и отчетности, необходимой для подтверждения соответствия изделия установленным нормам.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию анализаторов и измеряемые величины, такие как чувствительность, специфичность и пределы обнаружения. Эти параметры являются критически важными для оценки эффективности анализаторов и их соответствия клиническим требованиям. Стандарт также определяет требования к программному обеспечению, используемому в анализаторах, что обеспечивает их совместимость с существующими системами управления лабораторией.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие диагностику, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества. Стандарт служит основой для разработки новых анализаторов и модернизации существующих, обеспечивая соответствие современным требованиям и стандартам качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых населению. Соблюдение требований ГОСТ Р 55991 3 2014 способствует снижению рисков, связанных с диагностическими ошибками, и повышает уровень доверия к результатам исследований. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в условиях быстро развивающейся науки и техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.