Главная

Документы

ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55992.1-2014

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА "СУХОГО ПЯТНА" КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО

Часть 1

ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА "СУХОГО ПЯТНА" КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО

Технические требования для государственных закупок

diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of "dried spot" of newborn's blood. Part 1. Instruments and accessories for fluorescent and immunofluorescent analysis of "dried spot" of newborn's blood. Technical requirements for state to buy in

ОКС 11.100

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения РФ, отделением медицинской генетики Государственного казенного учреждения здравоохранения "Научно-практический Центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г.Москвы", научно-диагностической лабораторией Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им.В.И.Кулакова" Министерства здравоохранения РФ

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 2 апреля 2014 г. N 288-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в "сухих пятнах" крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего выявления.

Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний

ГОСТ 30804.4.4-2013 (IEC 61000-4-4:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи и индустриальные. Нормы и методы измерений

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое лабораторное оборудование для измерения управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

55992.1-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55992 1 2014» устанавливает технические требования к приборам и оборудованию, применяемым для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа сухого пятна крови новорожденного. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства и качества медицинских изделий, используемых в диагностике in vitro, что способствует повышению точности и надежности результатов анализа. Сфера применения охватывает как производственные, так и исследовательские лаборатории, занимающиеся диагностикой заболеваний у новорожденных.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы проведения анализа, параметры, характеризующие работу оборудования, а также требования к его безопасности и эффективности. Стандарт определяет условия испытаний, включая температурные режимы, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. Также в документе приведены классификации приборов и измеряемые величины, что позволяет унифицировать подходы к диагностике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие диагностику, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих методов диагностики, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда при их использовании. Внедрение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с неправильной интерпретацией результатов анализов, что особенно важно в контексте диагностики заболеваний у новорожденных. Стандарт также способствует совместимости различных систем и оборудования, что упрощает интеграцию новых технологий в существующие лабораторные процессы.

В документе могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к методам анализа и оборудования. Эти изменения направлены на улучшение качества диагностики и адаптацию стандартов к современным достижениям в области медицинских технологий. Таким образом, «ГОСТ Р 55992 1 2014» представляет собой важный инструмент для обеспечения высокого уровня медицинской помощи и защиты здоровья новорожденных.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.