Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55992.2-2014
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO* ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА "СУХОГО ПЯТНА" КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
Часть 2
РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ) ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА "СУХОГО ПЯТНА" КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
Технические требования для государственных закупок
In vitro* diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of "dried spot" of newborn's blood. Part 2. Consumables (kits of reagents) for fluorescent and immunofluorescent analysis of "dried spot" of newborn's blood. Technical requirements for state to buy in
ОКС 11.100
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.И.М.Сеченова Минздрава РФ, отделением медицинской генетики Государственного казенного учреждения здравоохранения "Научно-практический Центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г.Москвы", научно-диагностической лабораторией Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им.В.И.Кулакова" Минздрава РФ
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 2 апреля 2014 г. N 289-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящим стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в "сухих пятнах" крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию, адреногенитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз.
Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов), установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1-2014)
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
ГОСТ Р 55992.1-2014 "Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок"
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55992 2 2014» регламентирует технические требования к расходным материалам и наборам реагентов, используемым для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа сухого пятна крови новорожденного. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых требований к качеству и безопасности медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, что обеспечивает их надёжность и эффективность в клинической практике.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, включая методы оценки, параметры, которые должны быть учтены при испытаниях, и требования к производственным процессам. В частности, документ описывает условия испытаний, включая методы определения чувствительности и специфичности тестов, а также критерии оценки качества реагентов и расходных материалов. Это обеспечивает единообразие в подходах к диагностике и позволяет обеспечить высокую степень доверия к получаемым результатам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинских услуг. Стандарт служит основой для разработки новых диагностических тестов и усовершенствования существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи и улучшению здоровья новорожденных.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости различных диагностических систем. Соблюдение установленных требований позволяет минимизировать риски, связанные с проведением диагностики, и обеспечивает более точное и своевременное выявление заболеваний у новорожденных.
Стандарт «ГОСТ Р 55992 2 2014» может включать изменения и дополнения, направленные на уточнение требований или внедрение новых технологий. Эти изменения способствуют актуализации подходов к диагностике и обеспечивают соответствие современным требованиям науки и практики. В результате, документ остаётся важным инструментом для обеспечения качества медицинских услуг в области диагностики новорожденных.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55989-2014 Магистральные газопроводы. Нормы проектирования на давление свыше 10 МПа. Основные требования
ГОСТ Р 55990-2014 Месторождения нефтяные и газонефтяные. Промысловые трубопроводы. Нормы проектирования (с Изменением № 1, с Поправкой)
ГОСТ 32343-2013 (ISO 6869:2000) Корма, комбикорма. Определение содержания кальция, меди, железа, магния, марганца, калия, натрия и цинка методом атомно-абсорбционной спектрометрии (Издание с Поправкой)