ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

ГОСТ Р 53420-2009

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Donor's blood and its components.
General requirements for quality assurance of collection, processing storage and use of blood and its components

ОКС 11.160
ОКП 94 4000

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением Российской академии медицинских наук Гематологическим научным центром

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 г. N 485-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания для установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

3.2 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

3.3 высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне.

3.4 гемотрансмиссивные инфекции: Инфекции, связанные с заражением через кровь и ее продукты.

3.5 документ: Информация, представленная на соответствующем носителе.

Примечания:

1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.

2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называют "документации".

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Номер документа

53420-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.160 Первая помощь

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 53420-2009» устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и её компонентов. Основное назначение стандарта заключается в формировании единой системы контроля качества, что способствует повышению безопасности и эффективности использования донорской крови в медицинских учреждениях. Сфера применения охватывает все этапы работы с донорской кровью, начиная от её заготовки и заканчивая использованием в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы и процедуры, связанные с отбором доноров, заготовкой крови, её тестированием и хранением. Стандарт определяет требования к условиям хранения, включая температурный режим и сроки годности, а также к процессам переработки, таким как разделение на компоненты и их дальнейшее использование. Все эти параметры направлены на минимизацию рисков, связанных с трансфузией.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний для оценки качества донорской крови, а также критерии для классификации её компонентов по различным показателям. Измеряемые величины, такие как содержание клеток крови, уровень инфекционных агентов и другие биохимические параметры, должны соответствовать установленным нормам. Это позволяет обеспечить высокую степень безопасности как для доноров, так и для реципиентов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие тестирование крови, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение санитарных норм и стандартов в области трансфузиологии. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и инструкций, что способствует унификации процессов в различных учреждениях.

Практическое значение «ГОСТ Р 53420-2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, связанных с переливанием крови. Соблюдение требований стандарта помогает снизить вероятность передачи инфекционных заболеваний и улучшить совместимость между донорской и реципиентной кровью. Это, в свою очередь, способствует повышению доверия к системе донорства и улучшению общего состояния общественного здоровья.

В ходе пересмотра стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов тестирования и новых подходов к оценке качества донорской крови. Обновлённые требования направлены на адаптацию к современным медицинским технологиям и улучшение контроля за безопасностью. Это позволяет обеспечить актуальность документа в условиях быстро меняющегося медицинского ландшафта.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.