ГОСТ Р 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55991.6-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Часть 6

Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок

diagnostics medical devices. Part 6. Automatic analyzers for hematology tests. Technical requirements for public procurement

ОКС 11.020

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 286-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий (далее - оборудование).

Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52361-2007* Контроль объекта аналитический. Термины и определения

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 52361-2005, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматический анализатор для гематологических исследований: Прибор, позволяющий проводить аналитический этап гематологических исследований с момента забора образца биоматериала пациента до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

55991.6-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55991 6 2014» устанавливает технические требования для автоматических анализаторов, используемых в гематологических исследованиях, и предназначен для применения в контексте государственных закупок медицинских изделий для диагностики ин витро. Стандарт определяет основные характеристики, которые должны соответствовать автоматические анализаторы, обеспечивая их надежность и точность в проведении лабораторных исследований.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы и процедуры тестирования, параметры, влияющие на функциональные характеристики анализаторов, а также требования к их конструкции и безопасности. Стандарт охватывает такие важные параметры, как точность измерений, воспроизводимость результатов, а также условия эксплуатации и хранения оборудования, что критически важно для обеспечения качества диагностики.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию анализаторов по типам и назначению, а также перечень измеряемых величин, таких как количество клеток, их морфология и другие гематологические показатели. Эти аспекты обеспечивают возможность стандартизированной оценки и сравнения различных моделей анализаторов, что способствует повышению качества медицинских услуг.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, клинические лаборатории, а также контролирующие и сертифицирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области диагностики, а также для обеспечения соответствия требованиям законодательства в сфере здравоохранения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и повышению совместимости различных систем и оборудования. Стандарт также может быть адаптирован в соответствии с изменениями в области медицинских технологий и требований к диагностическим системам, что обеспечивает его актуальность и применимость в современных условиях.

В последующих редакциях документа могут быть внесены дополнения, касающиеся новых методов тестирования и обновленных требований к безопасности, что подчеркивает необходимость постоянного мониторинга и обновления стандартов в соответствии с развитием технологий и научных исследований в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.