ГОСТ Р 56109-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56109-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Positron emission tomographs together with X-ray equipment for computed tomography. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.50

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 сентября 2014 г. N 1085-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

1 Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным (ПЭТ/КТ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий Стандарт распространяется на ПЭТ/КТ, представляющий собой комплекс для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и тела с коррекцией ослабления с целью локализации источников излучения в определенных анатомических областях пациента путем анализа интегрированных изображений ПЭТ и КТ.

Примечание - Позитронно-эмиссионные томографы - это устройства для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений. Для исследований с помощью ПЭТ используются радиофармпрепараты с короткоживущими и ультракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм человека перед исследованием. Компьютерный томограф предназначен для получения послойных изображений анатомических областей пациента при вращении рентгеновского излучателя и блока детекторов вокруг тела пациента, при этом стол пациента непрерывно перемещается через апертуру гентри.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ Р 8.804-2012 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56109-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

56109-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56109 2014» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, а именно к томографам позитронно-эмиссионным, совмещённым с рентгеновскими компьютерными томографами. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества данных медицинских устройств, что имеет критическое значение в области диагностики и лечения заболеваний. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных лабораториях и при проведении государственных закупок.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функционирования и требования к конструкции томографов. В документе подробно описаны процедуры оценки соответствия, включая методы измерения и классификацию изделий, что позволяет гарантировать их надёжность и безопасность в использовании. Также предусмотрены требования к документации, сопровождающей изделия, что способствует лучшему пониманию их функциональных возможностей и ограничений.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как тестирование на электромагнитную совместимость, а также определение измеряемых величин, таких как уровень радиационного излучения и точность получаемых изображений. Стандарт также охватывает требования к программному обеспечению, используемому в томографах, что обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами и системами. Это особенно важно для интеграции в современные клинические информационные системы.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи и безопасности пациентов.

Практическое значение ГОСТа заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также в обеспечении охраны труда для медицинского персонала. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием томографов, и способствует соблюдению международных норм и стандартов в области медицинской техники. В документе также могут содержаться изменения и дополнения, которые уточняют или расширяют ранее установленные требования, что подчеркивает его актуальность и динамичность в ответ на быстро развивающиеся технологии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.