Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56108-2014 Изделия медицинские электрические. Позитронно-эмиссионный томограф. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56108-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Позитронно-эмиссионный томограф
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Positron emission tomograph. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
Дата введения 2015-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 сентября 2014 г. N 1083-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок позитронно-эмиссионных томографов.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): позитронно-эмиссионных томографов (ПЭТ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на ПЭТ, представляющие собой устройства для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений. Для исследований с помощью ПЭТ используются радиофармпрепараты с короткоживущими и ультракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм человека перед исследованием.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56108 2014» определяет технические требования к медицинским электрическим изделиям, в частности, к позитронно-эмиссионным томографам (ПЭТ). Он применяется в сфере государственных закупок и служит основой для оценки соответствия продукции установленным стандартам. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых с использованием данного оборудования.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры функционирования и требования к конструкции ПЭТ-томографов. Описываются процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний и оценке соответствия, включая условия эксплуатации и хранения оборудования. Стандарт также содержит рекомендации по документации, необходимой для подтверждения соответствия техническим требованиям.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию томографов, измеряемые величины, а также параметры, влияющие на точность и безопасность диагностики. В документе предусмотрены условия испытаний, которые помогают определить эксплуатационные характеристики и надежность оборудования. Эти аспекты критически важны для обеспечения корректной работы томографов в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и аккредитацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для формирования требований к качеству и безопасности, что позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинской техники.
Практическое значение «ГОСТ Р 56108 2014» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинской диагностики. Соблюдение данного стандарта способствует повышению уровня охраны труда и совместимости медицинских изделий. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения требований к испытаниям и обновления параметров, что отражает современные достижения в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56107-2014 Изделия медицинские электрические. Столы операционные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 43.2.11-2014 Информационное обеспечение техники и операторской деятельности. Язык операторской деятельности. Структурированное представление текстовых сведений в форматах сообщений
ГОСТ ISO 5496-2014 Органолептический анализ. Методология. Обучение испытателей обнаружению и распознаванию запахов
ГОСТ Р 56109-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56110-2014 Кость птицы пищевая. Метод определения массовой доли остаточной прирези мышечной ткани (Переиздание)
Изменение N 1 ГОСТ 30630.1.1-99 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Определение динамических характеристик конструкции