Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITO
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Часть 2
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use
ОКС 11.100.10
Дата введения 2016-11-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2015 г. N 1629-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-2:2009* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения" (ISO 18113-2:2009 "In vitro diagnostic medical devicess - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию, необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик. Тип и уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации. Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения [9]. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации и требований к маркировке реагентов для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с реагентами для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для профессионального применения. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и определения общих понятий о маркировке.
Настоящий стандарт основан на ЕН 375:2001 "Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения" [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2 Директив ИСО/МЭК [4], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркированию во всех странах - партнерах рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или планирующих разработать регламентацию для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для применения совместно с инструментами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-3 [20].
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем для реагентов для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем для калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для профессионального применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.
Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению.
Настоящий стандарт не применяют в отношении:
a) инструментов или оборудования для диагностики in vitro,
b) реагентов для диагностики in vitro для самотестирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 18113 2 2015» регламентирует информацию, которую производители должны предоставлять для реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для профессионального применения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении прозрачности и достоверности информации, касающейся характеристик и применения диагностических реагентов, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов. Стандарт применяется в области разработки, производства и поставки медицинских изделий, а также в лабораторной практике.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются требования к маркировке, включая обязательные элементы, такие как наименование изделия, его назначение, состав, условия хранения и срок годности. Также документ определяет методы испытаний и параметры, которые должны быть соблюдены для подтверждения качества и эффективности реагентов. Важным элементом является необходимость предоставления информации о возможных рисках и мерах предосторожности при использовании изделий.
Среди технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, при которых должны проводиться проверки качества реагентов. Также важна классификация реагентов в зависимости от их назначения и области применения, что позволяет пользователям правильно выбирать и использовать изделия в соответствии с их функциональными возможностями. Измеряемые величины и критерии оценки эффективности также играют значительную роль в обеспечении точности и надежности диагностических результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся диагностикой, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и качество медицинских услуг. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, которые помогут организациям соответствовать установленным требованиям и обеспечивать высокие стандарты качества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и совместимости различных реагентов. Соблюдение положений ГОСТ Р ИСО 18113 2 2015 помогает минимизировать риски, связанные с использованием диагностических реагентов, и повышает доверие со стороны медицинского сообщества и пациентов. В документе также учтены изменения, касающиеся уточнения требований к информации о реагентах, что делает его более актуальным для современных условий рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки
ГОСТ Р 56673-2015 (ИСО 10940:2009) Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик
ГОСТ Р 56672-2015 Вишня свежая для промышленной переработки. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ 33538-2015 Защита растений. Методы выявления и учета поврежденных зерен злаковых культур клопами-черепашками
ГОСТ 33539-2015 Карантин растений. Методы выявления и идентификации вируса Т картофеля (с Поправками)