Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56673-2015 (ИСО 10940:2009) Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик
ГОСТ Р 56673-2015
(ИСО 10940:2009)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приборы офтальмологические
ФУНДУС-КАМЕРЫ
Технические требования. Методы контроля оптических характеристик
Ophthalmic instruments. Fundus cameras. Technical requirements. Methods for control of optical characteristics
ОКС 11.040.70
ОКП 94 4200
Дата введения 2016-11-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Акционерным обществом "ГОИ им.С.И.Вавилова" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2015 г. N 1632-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 10940:2009* "Инструменты офтальмологические. Камеры для фотографирования глазного дна" (ISO 10940:2009 "Ophthalmic instruments - Fundus cameras", MOD) путем:
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);
- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в проект стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*.
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные по тексту знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных..
Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) - всемирная федерация национальных комитетов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Международные стандарты обычно подготавливаются Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный темой, по которой создан Технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. В работе также принимают участие международные правительственные и неправительственные организации совместно с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты подготовлены в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача Технических комитетов - подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, передаются комитетам-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, как минимум, 75% голосующих комитетов - членов ИСО.
Следует отметить, что некоторые элементы настоящего стандарта подпадают под действие патентных прав. ИСО не несет ответственности за нарушение таких патентных прав.
ИСО 10940 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 172 "Оптика и фотоника", подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 10940:1998, пересмотренное с технической точки зрения.
1 Область применения*
_______________
* В бумажном оригинале наименование раздела 1 выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы контроля оптических характеристик фундус-камер, предназначенных для наблюдения, фотографирования или записи электронных изображений глазного дна и зрительного нерва с целью предоставления информации для диагностики.
Стандарт не распространяется на приборы, которые вступают в непосредственный контакт с глазом во время обследования и используют сканирующие лазерные источники.
Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ Р 53518 и ГОСТ Р 56092.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56673 2015 ИСО 10940 2009» устанавливает технические требования и методы контроля оптических характеристик для офтальмологических приборов, в частности фундус-камер. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности данных устройств, что способствует повышению точности диагностики заболеваний глаз. Сфера применения охватывает как производство, так и использование фундус-камер в медицинских учреждениях.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры измерений и требования к функциональным характеристикам приборов. В частности, описываются условия испытаний, такие как температурные и влажностные режимы, а также методы оценки оптических характеристик, таких как разрешающая способность, контрастность и цветопередача. Эти параметры являются критически важными для обеспечения точности и надежности диагностики.
Одной из важных технических деталей является классификация фундус-камер по типам и назначению, что позволяет производителям и пользователям выбирать наиболее подходящие устройства для конкретных задач. Также документ описывает измеряемые величины, которые включают в себя как объективные параметры, так и субъективные оценки качества изображений, получаемых с помощью камер. Эти данные необходимы для контроля качества и соответствия приборов установленным нормам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности и качества. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области офтальмологии, а также для повышения уровня профессиональной подготовки специалистов, работающих с данными устройствами.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Соблюдение установленных требований способствует снижению рисков, связанных с использованием фундус-камер, а также повышает уровень доверия со стороны пациентов и медицинского сообщества. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстрого развития медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56672-2015 Вишня свежая для промышленной переработки. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ Р 56675-2015 Интеллектуальные транспортные системы. Подсистема контроля и учета состояния автомобильных дорог города, региона на основе анализа телематических данных дорожных машин
ГОСТ Р 56674-2015 Посуда кухонная с противопригорающим покрытием литая из алюминиевых сплавов и цельноштампованная из листового алюминия. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения