Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57078-2016 Оценка соответствия. Общие правила оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии (Переиздание)
ГОСТ Р 57078-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ОЦЕНКИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ) СООТВЕТСТВИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В СФЕРЕ БИОТЕХНОЛОГИИ
Conformity assessment. General assessment (confirmation) equipment used in biotechnology
ОКС 03.120.20
Дата введения 2017-07-01
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1159-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Целью настоящего стандарта является установление общего порядка и правил проведения оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, требованиям, обеспечивающим выполнение задач создания организмов с заданными свойствами в промышленных объемах.
В сфере биотехнологии применяют микробиологические, биохимические, биофизические методы, для реализации которых используют базовое (основное) оборудование, выпускаемое в настоящее время многочисленными зарубежными и отечественными компаниями-производителями для различных областей биологии. Это оборудование представляет собой лабораторное или полупромышленное оборудование.
К такому оборудованию относится оборудование, предназначенное для культивирования культур микроорганизмов (культур клеток), для разделения клеток или продуктов биосинтеза, для определения свойств полученных организмов или продуктов, для манипуляций (получения) культур или веществ с заданными свойствами, а также для обеспечения стерильных условий и т.п.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общий порядок и правила проведения оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии.
Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками оценки (подтверждения) соответствия при обязательной сертификации и декларировании соответствия, а также при добровольной сертификации оборудования, применяемого в сфере биотехнологии.
Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и иных заинтересованных лиц.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
ГОСТ 31815 Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации
ГОСТ Р 53603 Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации
ГОСТ Р 54293 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
ГОСТ Р 56013 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности машин и оборудования"
ГОСТ Р 56017 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности низковольтного оборудования"
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57078 2016» представляет собой стандарт, регулирующий общие правила оценки соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии. Основное назначение данного документа заключается в установлении единых норм и требований, которые обеспечивают безопасность и эффективность биотехнологического оборудования. Стандарт применяется как на этапе разработки, так и в процессе эксплуатации оборудования, что позволяет гарантировать его соответствие установленным критериям качества.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы оценки, параметры испытаний и требования к документации. В частности, документ описывает процедуры тестирования, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия оборудования. Также в стандарте указаны критерии оценки, которые помогают определить, соответствует ли оборудование современным требованиям и нормам безопасности.
Важные технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, классификацию оборудования и измеряемые величины. Стандарт определяет, какие параметры необходимо учитывать при проведении испытаний, а также предлагает методы измерений, которые обеспечивают достоверность получаемых результатов. Это позволяет лабораториям и производителям точно оценивать характеристики своего оборудования и его соответствие установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей биотехнологического оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за проверку соответствия. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса, обеспечивая единый подход к оценке качества и безопасности оборудования. Это способствует упрощению взаимодействия между различными организациями и повышает уровень доверия к продукции в области биотехнологий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество биотехнологического оборудования, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 57078 2016 позволяет минимизировать риски, связанные с эксплуатацией оборудования, и обеспечивает его совместимость с другими системами. Это, в свою очередь, способствует улучшению производственных процессов и повышению общей эффективности работы в сфере биотехнологии.
В переиздании стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований к документации. Эти дополнения направлены на улучшение процесса оценки соответствия и адаптацию стандарта к современным условиям и технологиям. Таким образом, документ остается актуальным и отвечает современным требованиям отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57077-2016 Соединения контактные, разборные и разъемные для соединения заземляющих проводников с рельсом железнодорожного пути. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 57076-2016 Полигоны испытательные для железнодорожного подвижного состава и объектов инфраструктуры железнодорожного транспорта. Технические требования (Переиздание)
ГОСТ Р 57075-2016 Методология и критерии идентификации наилучших доступных технологий водохозяйственной деятельности
ГОСТ Р 57079-2016 Биотехнологии. Классификация биотехнологической продукции (Переиздание)
ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57081-2016 Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок