Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57080-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. X-Ray Bone Densitometer (Absorptiometer). Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2017-09-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1161-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских костных денситометров (абсорбциометров).
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновского костного денситометра (абсорбциометра) (далее - денситометр).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на аппараты для аксиальной костной денситометрии. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты, предназначенные только для периферической костной денситометрии.
Настоящий стандарт не распространяется на другое ВМО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57080 2016» устанавливает технические требования к рентгеновским костным абсорбциометрам, используемым в медицинских учреждениях для диагностики остеопороза и оценки состояния костной ткани. Он предназначен для применения в сфере здравоохранения, а также в научных и исследовательских лабораториях, занимающихся медицинскими исследованиями и разработками. Стандарт обеспечивает единые требования к качеству и безопасности медицинских изделий, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания.
В документе регламентируются методы измерения, параметры и требования к конструкции, а также к функциональным характеристикам денситометров. Описаны процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний, а также условия эксплуатации оборудования. Важными аспектами являются точность измерений, диапазоны измеряемых величин и допустимые погрешности, что критично для правильной интерпретации результатов диагностики.
Ключевыми техническими деталями являются требования к электрическим и механическим свойствам изделий, а также условия, в которых проводятся испытания на безопасность и эффективность. Стандарт также включает классификацию оборудования по различным параметрам, что позволяет производителям и пользователям четко понимать функциональные возможности и ограничения каждого типа денситометра.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки и улучшения технологий, а также для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 57080 2016 способствует снижению рисков, связанных с неправильной диагностикой и лечением заболеваний, а также повышает доверие пациентов к медицинским учреждениям. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в условиях быстрого развития медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57079-2016 Биотехнологии. Классификация биотехнологической продукции (Переиздание)
ГОСТ Р 57078-2016 Оценка соответствия. Общие правила оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии (Переиздание)
ГОСТ Р 57077-2016 Соединения контактные, разборные и разъемные для соединения заземляющих проводников с рельсом железнодорожного пути. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 57081-2016 Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57082-2016 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок