Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57082-2016 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57082-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Radiology workstation. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4200
Дата введения 2017-09-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1163-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рабочих станций врача-рентгенолога. Настоящий стандарт может использоваться самостоятельно, а также совместно с закупочными стандартами на изделия, в которых указаны требования к рабочей станции врача-рентгенолога. В таком случае технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рабочей станции врача-рентгенолога.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на рабочие станции врача-рентгенолога.
Настоящий стандарт не распространяется на другое ВМО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 60950-1-2014 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р 55719, а также следующий термин с соответствующим определением:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57082 2016» устанавливает технические требования к рабочим станциям врачей рентгенологов, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Он охватывает аспекты проектирования, производства и эксплуатации этих изделий, обеспечивая их соответствие современным стандартам безопасности и эффективности. Стандарт применяется в области здравоохранения, где используются медицинские электрические изделия, в частности, в радиологической практике.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры функциональности и требования к безопасности, включая электромагнитную совместимость и защиту от электрического удара. Особое внимание уделяется условиям эксплуатации рабочих станций, включая температурные и влажностные режимы, а также требования к механической прочности и устойчивости к воздействиям внешней среды. Стандарт также описывает процедуры контроля качества и методы оценки соответствия изделия установленным требованиям.
Ключевыми техническими деталями являются классификация рабочих станций, измеряемые величины, такие как уровень излучения и электромагнитные характеристики, а также условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными нормами. Эти аспекты обеспечивают надежность и безопасность работы медицинского персонала и пациентов. Документ также включает рекомендации по проведению регулярных проверок и техническому обслуживанию оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за соблюдением стандартов в области медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, а также для подготовки специалистов в области радиологии и медицинской техники.
Практическое значение «ГОСТ Р 57082 2016» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий труда медицинских работников. Он способствует унификации требований к рабочим станциям, что облегчает их интеграцию в системы здравоохранения. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, направлены на уточнение требований к новым технологиям и методам, что позволяет учитывать современные тенденции в области медицинской техники и радиологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57081-2016 Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57079-2016 Биотехнологии. Классификация биотехнологической продукции (Переиздание)
ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57084-2016 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57085-2016 Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок