ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 57083-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. X-Ray systems for digital radiography and tomosynthesis. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4110

Дата введения 2017-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1164-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеза (далее - аппарат). При наличии стандартов, устанавливающих технические требования для государственных закупок на изделия, входящие в состав аппарата (АРМ врача-рентгенолога, плоскопанельный детектор для рентгенодиагностики и т.д.), настоящий стандарт должен использоваться совместно с ними. Данные стандарты дополняют требования, содержащиеся в настоящем стандарте.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

1 Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеза.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

Настоящий стандарт распространяется на аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза.

Настоящий стандарт не распространяется на другое ВМО.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

57083-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57083 2016» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, а именно к рентгеновским цифровым аппаратам, предназначенным для рентгенографии и томосинтеза. Он применяется в области здравоохранения, в частности, в медицинских учреждениях, занимающихся диагностикой с использованием рентгеновского излучения. Основная цель стандарта — обеспечить безопасность и эффективность использования данных аппаратов в клинической практике.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры работы и требования к конструкции рентгеновских аппаратов. В документе описаны процедуры контроля качества, а также условия, при которых проводятся испытания оборудования. Также определяются измеряемые величины, такие как дозы излучения и характеристики изображений, что позволяет гарантировать соответствие аппаратуры современным требованиям безопасности и эффективности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области рентгенографии, а также для оценки уже существующих решений на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в обеспечении высокого уровня безопасности и качества медицинских услуг, что непосредственно влияет на здоровье пациентов. Стандарт также способствует улучшению условий труда медицинского персонала, обеспечивая защиту от вредного воздействия рентгеновского излучения. Совместимость с международными стандартами позволяет улучшить интеграцию отечественного оборудования в глобальную медицинскую практику.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к безопасности и эффективности рентгеновских аппаратов, а также улучшения методов испытаний. Эти дополнения направлены на повышение надежности и точности диагностики, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинской помощи и снижению рисков для пациентов и медицинского персонала.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.