Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57086-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57086-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Devices for laser lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.30
ОКП 94 4420
Дата введения 2017-09-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1167-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппарат).
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на аппараты, использующие лазерное излучение для дробления конкрементов мочевыводящих, слезных и желчных путей.
Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для экстракорпоральной литотрипсии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования при разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ IEC 60601-2-22, ГОСТ IEC 60825-1, ГОСТ Р 55719, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 длительность экспозиции: Длительность импульса или серии, или последовательности импульсов, или непрерывной эмиссии лазерного излучения при попадании на тело человека. Для последовательности импульсов - это длительность между точкой половины пиковой мощности первого импульса и точкой половины пиковой мощности последнего импульса.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57086 2016» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, а именно к лазерным аппаратам для литотрипсии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных медицинских устройств, которые применяются для разрушения камней в мочевыводящих путях с помощью лазерного воздействия. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла аппаратов — от проектирования и производства до эксплуатации и утилизации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции, функциональным характеристикам, а также методы испытаний и параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве лазерных литотрипторов. В частности, документ определяет допустимые уровни излучения, требования к системам безопасности, а также параметры, связанные с эффективностью разрушения камней и минимизацией травматизации окружающих тканей.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний на соответствие заявленным характеристикам, классификацию аппаратов по различным категориям, а также измеряемые величины, такие как мощность лазера и частота импульсов. Эти параметры играют критическую роль в обеспечении качества и безопасности медицинских услуг, предоставляемых с использованием данных аппаратов.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соблюдения нормативных требований и повышения качества продукции на рынке медицинского оборудования.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 57086 2016 способствует снижению рисков, связанных с использованием лазерных аппаратов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения требований к новым технологиям или методов испытаний, что отражает динамичное развитие области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57085-2016 Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57084-2016 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ 33820-2016 Мясо свежее и мороженое. Руководство по облучению для уничтожения паразитов, патогенных и иных микроорганизмов (Переиздание)
ГОСТ 33824-2016 Продукты пищевые и продовольственное сырье. Инверсионно-вольтамперометрический метод определения содержания токсичных элементов (кадмия, свинца, меди и цинка) (с Поправкой)
ГОСТ 33825-2016 Полуфабрикаты из мяса упакованные. Руководство по облучению для уничтожения паразитов, патогенных и иных микроорганизмов