Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58448-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики
ГОСТ Р 58448-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ МАММОГРАФИЧЕСКИЕ С ЦИФРОВОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Существенные технические характеристики
Medical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Significant technical characteristics
ОКС 11.040.50
Дата введения 2019-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 июля 2019 г. N 381-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографических рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических рентгеновских аппаратов).
Настоящий стандарт не распространяется:
- на маммографические рентгеновские аппараты с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография);
- маммографические рентгеновские аппараты с функцией томосинтеза.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31581 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р 56311 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
ГОСТ Р МЭК 62220-1-2 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р 56311, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
КВАНТОВАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ
Примечание - Вместо двухмерной функции КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ часто представляют сечение двухмерной функции вдоль оси, соответствующей одной из пространственных частот. |
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58448 2019» устанавливает требования к рентгеновским маммографическим аппаратам с цифровой регистрацией изображения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний молочной железы. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и эксплуатацию данных аппаратов в медицинских учреждениях.
Стандарт регламентирует ключевые технические характеристики, включая методы и параметры, которые необходимо учитывать при проектировании, производстве и эксплуатации маммографов. В документе описаны требования к изображению, включая разрешение, контрастность и стабильность. Также указаны методы оценки этих параметров, что позволяет обеспечить высокое качество диагностики.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия аппаратов установленным нормам. Классификация маммографов по различным критериям, таким как тип используемого детектора и режим работы, также представлена в стандарте. Измеряемые величины, такие как доза облучения и качество изображения, играют ключевую роль в оценке производительности аппаратов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих аппаратов, что способствует повышению уровня медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество диагностики. Соответствие требованиям ГОСТ Р 58448 2019 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием рентгеновских аппаратов, и гарантирует их совместимость с другими медицинскими изделиями. В документе также отражены изменения и дополнения, которые касаются современных технологий и методов, что делает его актуальным для текущих условий эксплуатации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 1 ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации
Изменение N 1 ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний
Изменение N 1 ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)
ГОСТ Р 58449-2019 Напитки растительные белковые из сои. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15621-2019 Абсорбирующие средства при недержании мочи и/или кала. Общие указания по оценке (с Поправкой)
Изменение N 1 ГОСТ 32205-2013 Пружины рессорного подвешивания железнодорожного подвижного состава. Шкала эталонов микроструктур