ГОСТ Р 58504-2019/ISO/TS 20440:2016 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке

Документ «ГОСТ Р 58504 2019 ISO TS 20440 2016» представляет собой руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239, предназначенное для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единой системы идентификации лекарственных средств, что способствует улучшению их отслеживаемости и безопасности на всех этапах обращения.

Стандарт регламентирует методы и параметры, необходимые для идентификации лекарственных средств, включая требования к структуре данных и формату представления информации. Важными аспектами являются определение уникальных идентификаторов для различных форм лекарственных средств, а также стандартизация данных о их упаковке и способах введения. Это позволяет обеспечить совместимость информации между различными системами и участниками процесса обращения с лекарственными средствами.

Технические детали, изложенные в документе, включают условия испытаний на соответствие установленным требованиям, а также классификацию лекарственных средств по различным критериям. Стандарт также описывает измеряемые величины, которые могут быть использованы для оценки качества и безопасности лекарственных форм. Эти детали необходимы для разработчиков, производств и контролирующих органов, занимающихся регистрацией и мониторингом лекарственных средств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, ответственные за контроль качества, а также государственные органы, осуществляющие надзор в области здравоохранения. Внедрение данного стандарта способствует улучшению взаимодействия между различными участниками системы здравоохранения, что, в свою очередь, повышает уровень безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что является критически важным для охраны здоровья населения. Совместимость данных, обеспечиваемая стандартом, позволяет минимизировать риски ошибок при назначении и применении лекарств, а также упрощает процесс мониторинга и контроля. В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований к идентификации и обмену данными, что делает его современным инструментом для управления информацией о лекарственных средствах.