Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58551-2019 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 58551-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов
ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ ИЗ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Технические требования для государственных закупок
Disposable medical devices from nonwovens materials. Surgery disposable clothes from nonwovens materials. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.40
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Ассоциацией производителей медицинских изделий "Здравмедтех" (Ассоциация "Здравмедтех")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 сентября 2019 г. N 741-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, в том числе одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их потребительским свойствам.
Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует, так как в нем отражена специфика отечественных форм государственных закупок медицинских изделий.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (далее - ТЗ) и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов (далее - ОХОБ).
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях (далее - МО) при проведении хирургических процедур.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 29104.1 Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей
ГОСТ EN 13795-1 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ EN 13795-2 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний
ГОСТ EN 13795-3 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения
ГОСТ ISO 9237 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости
ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 54872 Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения впитываемости
ГОСТ Р ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58551 2019» устанавливает технические требования к одноразовым медицинским изделиям из нетканых материалов, включая одежду и белье, предназначенные для хирургического применения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества этих изделий, что особенно важно в условиях медицинских учреждений, где требуется высокая степень защиты пациентов и медицинского персонала.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры качества, а также требования к материалам, из которых изготавливаются изделия. В частности, документ описывает механические и физические свойства материалов, их устойчивость к различным воздействиям, а также требования к упаковке и маркировке продукции. Это позволяет обеспечить единообразие и высокие стандарты в производстве медицинских изделий.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в лабораториях, аккредитованных в соответствии с установленными нормами. Классификация изделий осуществляется по различным критериям, включая уровень защиты, тип применения и характеристики материалов. Измеряемые величины могут включать прочность на разрыв, водоотталкивающие свойства и другие показатели, влияющие на функциональность и безопасность изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий и материалов, что способствует улучшению качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 58551 2019» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов и условий труда медицинского персонала. Стандарт способствует повышению совместимости изделий, что важно для интеграции различных медицинских технологий и оборудования.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что отражает актуализацию требований в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями. Эти изменения направлены на улучшение характеристик изделий и соответствие современным стандартам безопасности и эффективности в медицинской практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58550-2019 Внутренние водные пути. Классификация для создания навигационных карт
ГОСТ Р 58549-2019 Отчетные планшеты русловых изысканий для производства навигационных карт внутренних водных путей. Общие положения
ГОСТ Р 58548-2019 Бумажные навигационные карты внутренних водных путей. Редакторская проверка
ГОСТ Р 58553-2019 Табак жевательный. Общие технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 58543-2019 Интегрированные системы менеджмента. Руководство для малых и средних предприятий по оценке компетентности экспертов по интегрированным системам менеджмента
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1317-2019 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1317. Прикладной модуль. Процедурная модель формы