ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 2

Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

ОКС 13.040.01
          19.020

Дата введения 2020-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Чистые технологии" (ООО "Чистые технологии") и Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 февраля 2020 г. N 33-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-2:2015* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц" (ISO 14644-2:2015 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящая пересмотренная версия ИСО 14644-2 акцентирует внимание на стратегии текущего контроля (мониторинга) в дополнение к первоначальной и периодической аттестации чистого помещения или чистой зоны в соответствии с ИСО 14644-1:2015, 5.1. Текущий контроль позволяет получать непрерывные данные с течением времени и, таким образом, иметь более подробную картину о работе чистого помещения.

Текущий контроль позволяет:

- быстрее реагировать на отрицательные события или условия;

- обнаруживать тенденции в изменении параметров во времени;

- получать данные от многих приборов;

- иметь больше информации о чистом помещении и процессе, что позволяет более эффективно проводить анализ рисков и

- улучшить контроль за эксплуатационными расходами и потерями продукции.

ИСО 14644-2 устанавливает требования к планированию текущего контроля на основе оценки риска для показателей назначения. Полученные данные позволяют судить о соответствии чистого помещения или чистой зоны требованиям чистоты по концентрации частиц.

В некоторых случаях соответствующие органы могут устанавливать дополнительные условия, требования или ограничения. Это может потребовать корректировки методов текущего контроля. После первоначального утверждения и начала применения порядка текущего контроля может потребоваться его пересмотр, если в требования к чистому помещению или процессу внесены существенные изменения. Рекомендуется периодически пересматривать порядок текущего контроля по результатам полученных данных и опыта эксплуатации.

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 3. Методы испытаний;

- часть 4. Проектирование,строительство и ввод в эксплуатацию;

- часть 5. Эксплуатация;

- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений;

- часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;

- часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений.

Требования к контролю биозагрязнений установлены комплексом стандартов ИСО 14698 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений", в состав которого входят:

- часть 1. Общие принципы и методы;

- часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.