Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 2
Нелегированный титан
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
ОКС 11.040.30
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 454-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:2018* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:2018 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов.
В таблице 2 представлены шесть марок (сортов) титана (Grade), упорядоченных по мере увеличения значения временного сопротивления при растяжении.
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparentgrain size (Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна)
ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)
ASTM Е112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size (Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна)
3 Термины и определения
Термины и определения в настоящем стандарте отсутствуют.
Используемые в стандартизации терминологические базы данных международной организации по стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссии (МЭК) доступны в онлайн-режиме по следующим адресам:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832-2:2020» устанавливает требования к металлическим материалам, в частности к нелегированному титану, используемому в имплантатах для хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, которые имплантируются в человеческий организм. Стандарт применяется в области медицинской техники, охватывая как производителей имплантатов, так и исследовательские лаборатории, занимающиеся испытаниями этих материалов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к химическому составу и механическим свойствам нелегированного титана. В документе описаны процедуры контроля качества, включая методы анализа, такие как спектрометрия и механические испытания, которые позволяют определить прочность, пластичность и коррозионную стойкость материала. Эти параметры являются критически важными для обеспечения долговечности и надежности имплантатов в условиях физиологической среды.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными нормами, а также классификацию титана по его физико-химическим свойствам. Измеряемые величины, такие как предел прочности на сжатие и растяжение, а также удлинение при разрыве, определяют соответствие материала требованиям безопасности. Стандарт также учитывает влияние различных факторов, таких как температура и влажность, на характеристики титана, что позволяет получить более точные результаты испытаний.
Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг участников процесса производства и контроля медицинских изделий, включая производителей, исследовательские лаборатории и контролирующие органы. Стандарт предоставляет четкие указания для производителей имплантатов, что способствует унификации процессов и повышению качества продукции. Лаборатории также могут использовать стандарт как основу для разработки собственных методик испытаний и контроля качества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости имплантатов с человеческим организмом. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, что является важным аспектом для здоровья пациентов. В документе не указаны значительные изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что свидетельствует о стабильности и надежности установленных норм.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58951-2020 (ИСО 16283-3:2016) Здания и сооружения. Измерение звукоизоляции фасадов и их элементов в натурных условиях
ГОСТ Р 58950-2020 Конструкции ограждающие зданий. Метод определения срока эффективной эксплуатации полимерной теплоизоляции
ГОСТ Р 58949-2020 Бетоны и растворы строительные. Методы определения, правила контроля и оценки влажности в конструкциях
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия
ГОСТ Р ИСО 6873-2020 Стоматология. Гипсовые материалы. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60086-3-2020 Батареи первичные. Часть 3. Батареи для часов