Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 3
Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ОКС 11.040.30
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 455-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2016* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия" (ISO 5832-3:2016 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6AI-4V), предназначенного для производства хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)
ISO 20160, Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа- и бета-титанового сплава)
EN 3114-003, Aerospace series - Test method - Microstructure of ()-titanium alloy wrought products - Part 003: Microstructure of plate [Материалы аэрокосмического назначения. Метод испытания. Микроструктура изделий из деформированного титанового
- и
-сплава. Часть 003. Микроструктура плиты]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1, а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 начальная расчетная длина : Расстояние между метками на рабочей части образца, испытуемого на растяжение, измеренное при комнатной температуре перед испытанием.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832 3 2020» определяет требования и методы испытаний для деформируемого сплава титан 6 алюминия 4 ванадия, используемого в медицинских имплантатах. Он предназначен для обеспечения безопасности и эффективности материалов, применяемых в хирургии, особенно в ортопедии и стоматологии. Стандарт применяется производителями имплантатов, научно-исследовательскими лабораториями и контролирующими органами, что позволяет унифицировать подход к оценке качества и надежности металлических материалов.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний на механические свойства, такие как прочность на растяжение, пластичность и твердость. Документ также регламентирует параметры, которые необходимо учитывать при производстве и испытаниях, включая химический состав, размеры и допустимые отклонения, а также условия эксплуатации имплантатов. Важным элементом является определение предельных значений для различных характеристик, что позволяет гарантировать соответствие материалов современным требованиям медицины.
Технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура, влажность и методики, используемые для оценки характеристик сплава. Также предусмотрены классификации материалов в зависимости от их назначения и области применения. Измеряемые величины могут включать как физические, так и механические свойства, что обеспечивает комплексный подход к оценке качества сплавов, используемых в медицинских имплантатах.
Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая производителей медицинских изделий, исследователей и экспертов в области контроля качества. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов, а также для оценки уже существующих материалов, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг. Таким образом, он играет важную роль в улучшении охраны труда и здоровья пациентов, обеспечивая совместимость имплантатов с человеческим организмом.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к материалам, что отражает последние достижения в области материаловедения и хирургии. Эти дополнения направлены на улучшение точности и надежности оценок, а также на соответствие международным стандартам. В результате, «ГОСТ Р ИСО 5832 3 2020» становится важным инструментом для обеспечения высоких стандартов в производстве и применении медицинских имплантатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ГОСТ Р 58951-2020 (ИСО 16283-3:2016) Здания и сооружения. Измерение звукоизоляции фасадов и их элементов в натурных условиях
ГОСТ Р 58950-2020 Конструкции ограждающие зданий. Метод определения срока эффективной эксплуатации полимерной теплоизоляции
ГОСТ Р ИСО 6873-2020 Стоматология. Гипсовые материалы. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60086-3-2020 Батареи первичные. Часть 3. Батареи для часов
ГОСТ Р МЭК 61982-4-2020 Батареи аккумуляторные для электрических дорожных транспортных средств, за исключением литиевых батарей. Часть 4. Никель-металлгидридные аккумуляторы и модули. Методы испытаний на безопасность при эксплуатации