ГОСТ Р 59293-2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

ГОСТ Р 59293-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТОТА ВОЗДУХА В ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Air cleanliness in the manufacture of medical devices

ОКС 13.040.35
         11.080.01

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Чистые технологии" (ООО "Чистые технологии")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 января 2021 г. N 7-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Промышленность выпускает два основных вида продукции для нужд здравоохранения: лекарственные средства и медицинские изделия.

Нормативная база по организации и технологии производства этих двух видов продукции существенно различается. Производство лекарственных средств регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice) - правилами производства и контроля качества лекарственных средств, изложенными в ГОСТ Р 52249, являющемся прямым переводом правил GMP EC, и другими аналогичными документами, которые дают полный и четкий свод требований к обеспечению качества, технологии и организации производства, оборудованию, процессам, помещениям, персоналу и др. Цель этих документов - обеспечение соответствия заявленным требованиям безопасности, идентичности, эффективности и параметрам качества и чистоты лекарственных средств на стадии производства.

Эти документы предъявляют количественные требования к чистоте воздуха. Требования к чистоте воздуха действуют и для помещений лечебно-профилактических учреждений (ГОСТ Р 52539 и другие нормы).

Для производства медицинских изделий действует ряд стандартов общего характера без конкретизации требований к таким важным факторам, как чистота воздуха (чистые помещения), инженерные системы и др. За рубежом имеет место сходная картина. В Российской Федерации действует отраслевой методический документ ПР 64-05-001-2002 "Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью" [1]. Этот документ не учитывает современные стандарты ИСО по чистым помещениям и не разделяет требования к производству медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, и асептическому производству.

Количественные требования к чистоте воздуха в производствах медицинских изделий в зарубежной практике отсутствуют несмотря на то, что применение чистых помещений в этих производствах является установившейся практикой.

Чистота воздуха в помещениях является одним из решающих факторов в обеспечении качества и безопасности стерильных медицинских изделий, т.е. их соответствия требованиям чистоты и стерильности. Частицы оседают на поверхностях изделий, загрязняют их и служат укрытием для микроорганизмов, снижая эффективность стерилизации. Частицы являются носителями микроорганизмов.

Требования к организации производства, в т.ч. чистоте воздуха, принципиально различаются для двух видов стерильных изделий:

- допускающих стерилизацию в окончательной герметичной (первичной) упаковке, т.е. финишную стерилизацию;

- не допускающих такую стерилизацию ввиду чувствительности изделия к воздействию стерилизующего агента (тепла, этиленоксида, радиации и др.) и требующих асептических условий в производстве.

Для процессов с финишной стерилизацией устанавливается предельно допустимое значение бионагрузки или числа колониеобразующих единиц, КОЕ (микроорганизмов), на одном изделии при разработке и аттестации процесса стерилизации.

Поскольку стерилизация не является абсолютным процессом и имеет ограниченную эффективность, то существует некоторая вероятность выживания микроорганизмов после стерилизации. Как правило, при стерилизации уровень обеспечения стерильности составляет 10. При эффективности процесса стерилизации, равной 10, допустимая бионагрузка на единицу продукции составляет 1 КОЕ (колониеобразующую единицу). Если бионагрузка больше, то возрастает риск выпуска нестерильной продукции и следует применять более эффективный метод стерилизации. Таким образом, существует зависимость между чистотой воздуха и стерильностью медицинского изделия. Снижение бионагрузки и обеспечение стерильности требует применения чистых помещений.