ГОСТ Р 56138-2021 Протезы верхних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 56138-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования

Upper limb prostheses. Technical reguirements

ОКС 11.180

Дата введения 2021-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 марта 2021 г. N 149-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56138-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее - протезы) и предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и (или) врожденные дефекты верхних конечностей.

Стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р 2.601-2019 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2017 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57765, ГОСТ Р 58267, ГОСТ Р 58288, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 22523, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

наружный протез верхней конечности: Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, используемое для замещения полностью или частично отсутствующего или неполноценного сегмента верхней конечности.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56138-2021 Протезы верхних конечностей. Технические требования

Номер документа

56138-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56138 2021» устанавливает технические требования к протезам верхних конечностей, направленные на обеспечение их безопасности и функциональности. Стандарт применяется в области медицины, в частности, при разработке, производстве и испытаниях протезов, что делает его актуальным для производителей медицинских изделий, научно-исследовательских институтов и организаций, занимающихся реабилитацией пациентов.

Основные регламентируемые аспекты документа включают методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, используемым в конструкциях протезов. В частности, стандарт описывает критерии оценки прочности, долговечности и биосовместимости материалов, а также методы измерения функциональных характеристик протезов. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют необходимым медицинским и эксплуатационным требованиям.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, а также классификацию протезов по различным параметрам, таким как уровень ампутации и функциональные возможности. Измеряемые величины могут включать силу захвата, угол движения и другие параметры, которые влияют на эффективность использования протезов в повседневной жизни пациентов.

Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая производителей протезов, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Это позволяет обеспечить высокий уровень контроля за качеством и безопасностью протезов, а также способствует внедрению инновационных решений в данной области.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезирования, что непосредственно сказывается на уровне жизни пользователей. Соблюдение требований ГОСТ Р 56138 2021 способствует повышению надежности и долговечности протезов, а также улучшает условия труда специалистов, работающих в данной сфере. Стандарт также учитывает современные достижения науки и техники, что позволяет внедрять новейшие разработки в производство протезов.

В данном документе могут быть представлены изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам. Эти изменения направлены на улучшение характеристик протезов и соответствие современным требованиям медицинской практики. Важно, чтобы все участники процесса соблюдали актуальные версии стандартов, что обеспечит высокое качество и безопасность медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.