Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59438-2021 Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59438-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОРСЕТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ МЯГКОЙ ФИКСАЦИИ, ГОЛОВОДЕРЖАТЕЛИ
Классификация, технические требования и методы контроля
Orthopedic spinal assistants with soft fixation, headholders. Classification, technical requirements and control methods
ОКС 11.180.10
Дата введения 2021-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. N 235-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на корсеты ортопедические мягкой фиксации (далее - корсеты, изделия), предназначенные для инвалидов и больных со стойкими умеренными, выраженными или значительно выраженными нарушениями нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций позвоночника вследствие заболеваний, последствий травм легкой и средней степеней, аномалий развития; а также на головодержатели жесткие из слоистых пластиков и композиционных материалов индивидуального изготовления (далее - головодержатели, изделия) для детей и взрослых, предназначенные для поддержки, коррекции положения головы, разгрузки и перераспределения нагрузки на шейные отделы позвоночника как одного из компонентов комплексной реабилитации при последствиях травм средней и тяжелой степеней, заболеваний, поражений шейного отдела позвоночника.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 4103 Изделия швейные. Методы контроля качества
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
ГОСТ 12807 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16218.4 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения плотности
ГОСТ 24297 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 28073 Изделия швейные. Методы определения разрывной нагрузки, удлинения ниточных швов, раздвигаемости нитей ткани в швах
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
________________
В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58972-2020 "Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия".
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59438 2021» устанавливает классификацию, технические требования и методы контроля для ортопедических корсетов мягкой фиксации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных изделий в медицинской практике. Стандарт применяется в области здравоохранения, а также в производстве ортопедических средств, что делает его актуальным для медицинских учреждений, производителей и поставщиков оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном документе, являются требования к материалам, конструкции и функциональным характеристикам корсетов. Стандарт описывает методы испытаний, включая механические и биомеханические испытания, а также методы контроля качества, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия изделия установленным требованиям. Важным элементом является определение параметров, которые необходимо измерять, таких как прочность, гибкость и устойчивость к нагрузкам.
Документ также содержит информацию о классификации корсетов, основываясь на их назначении и степени фиксации, что позволяет производителям и медицинским специалистам лучше ориентироваться в ассортименте изделий. Условия испытаний включают определенные температурные и влажностные режимы, что обеспечивает надежность получаемых данных. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и растяжение, играют ключевую роль в оценке качества корсетов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт способствует повышению уровня доверия со стороны потребителей, так как гарантирует, что изделия соответствуют современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение «ГОСТ Р 59438 2021» заключается в его влиянии на качество и безопасность ортопедических корсетов, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда медицинского персонала и повышению уровня комфорта для пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость различных моделей корсетов, что позволяет врачам более эффективно подбирать изделия для индивидуальных нужд пациентов. В документе не указаны значительные изменения по сравнению с предыдущими версиями, однако акцент сделан на уточнении методов контроля и испытаний, что улучшает его практическое применение.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59437-2021 Сохранение памятников каменного зодчества. Общие требования
ГОСТ Р 59436-2021 (ИСО 11199-2:2005) Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки роллаторы
ГОСТ Р 59435-2021 Средства вспомогательные для самостоятельной ходьбы инвалидов. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации
ГОСТ Р 59439-2021 Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля
ПНСТ 541-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Проектирование дорожных одежд. Методика расчета коэффициентов приведения транспортных средств к расчетной осевой нагрузке
ГОСТ Р 52876-2021 Услуги организаций реабилитации инвалидов вследствие боевых действий и военной травмы. Основные положения