Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59439-2021 Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59439-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БЮСТГАЛЬТЕРЫ И ГРАЦИИ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЭКЗОПРОТЕЗА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Классификация, технические требования и методы контроля
Bras and graces for fixing exoprosthesis mammary gland. Classification, technical requirements and control methods
ОКС 61.020
Дата введения 2021-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. N 236-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на бюстгальтеры и грации (далее - бюстгальтеры, грации, изделия), предназначенные для фиксации экзопротеза молочной железы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 4.45 Система показателей качества продукции. Изделия швейные бытового назначения. Номенклатура показателей
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 27.301-95 Надежность в технике. Расчет надежности. Основные положения
ГОСТ 30.001-83 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 4103 Изделия швейные. Методы контроля качества
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 10581 Изделия швейные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
ГОСТ 12807 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16218.4 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения плотности
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля (с Поправкой)
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 28073 Изделия швейные. Методы определения разрывной нагрузки, удлинения ниточных швов, раздвигаемости нитей ткани в швах
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
________________
В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58972-2020 "Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия".
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59439 2021» определяет классификацию, технические требования и методы контроля для бюстгальтеров и граций, предназначенных для фиксации экзопротезов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности изделий, используемых людьми с экзопротезами, что способствует улучшению их качества жизни. Стандарт применяется в производственной сфере, а также в медицинских учреждениях, где используется подобная продукция.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к материалам, из которых изготавливаются бюстгальтеры и грации. В частности, документ описывает процедуры оценки прочности, устойчивости к воздействию различных факторов, а также соответствие размеров и форм экзопротезов. Это позволяет гарантировать, что изделия будут надёжно фиксировать экзопротезы и обеспечивать комфорт пользователю.
Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на характеристики продукции. Также документ содержит классификацию изделий по различным параметрам, включая размеры и типы экзопротезов, что обеспечивает более точное соответствие между продуктом и его назначением. Измеряемые величины, такие как прочность на разрыв и эластичность, играют ключевую роль в оценке качества изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки уже существующих на рынке, обеспечивая их соответствие современным требованиям безопасности и качества.
Практическое значение «ГОСТ Р 59439 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество жизни пользователей экзопротезов. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению охраны труда и повышению уровня комфорта для людей, использующих бюстгальтеры и грации. В документе также могут быть отражены изменения, касающиеся новых технологий и материалов, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и требованиям рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59438-2021 Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59437-2021 Сохранение памятников каменного зодчества. Общие требования
ГОСТ Р 59436-2021 (ИСО 11199-2:2005) Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки роллаторы
ПНСТ 541-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Проектирование дорожных одежд. Методика расчета коэффициентов приведения транспортных средств к расчетной осевой нагрузке
ГОСТ Р 52876-2021 Услуги организаций реабилитации инвалидов вследствие боевых действий и военной травмы. Основные положения
ГОСТ Р 53868-2021 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний