Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53868-2021 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53868-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test method
ОКС 11.180.10
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ "ФБ МСЭ Минтруда России")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2021 г. N 293-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53868-2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей (далее - узлы), предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51191-2019, ГОСТ Р 51819.
4 Общие требования
4.1 Узлы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51191 в части предъявляемых требований и характеристик с учетом предельной массы тела пользователя и настоящего стандарта.
4.2 На узлы устанавливают два уровня нагрузки - Р1 и Р2, в зависимости от массы тела пользователя, находящегося в пределах от 15 до 45 кг.
5 Требования надежности
5.1 Назначенный срок службы узлов - не менее одного года.
5.2 Узлы должны быть ремонтопригодными или оставаться работоспособными в течение срока службы. Число и номенклатура запасных частей для узлов должны быть указаны в технических условиях на конкретный узел.
6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
6.1 Узлы должны соответствовать требованиям стойкости к внешним воздействиям и живучести по ГОСТ Р 51191, раздел 6.
7 Конструктивные требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53868 2021 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний» устанавливает требования к узлам протезов нижних конечностей, предназначенных для детей. Он охватывает аспекты, касающиеся проектирования, производства и испытаний данных изделий, что способствует обеспечению их безопасности и эффективности в использовании. Стандарт применяется производителями протезов, научными и исследовательскими лабораториями, а также контролирующими органами.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры и требования к узлам протезов. Документ описывает процедуры, которые необходимо соблюдать при испытаниях, включая механические, физиологические и эксплуатационные характеристики. Установлены конкретные параметры, такие как прочность, устойчивость к нагрузкам и долговечность, что позволяет обеспечить высокое качество протезов.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны соответствовать определённым стандартам, а также классификации узлов по различным критериям. Измеряемые величины, такие как сила, деформация и другие механические характеристики, играют ключевую роль в оценке качества протезов. Стандарт также учитывает влияние различных факторов на эксплуатационные характеристики узлов, что позволяет производителям оптимизировать свои изделия.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, научно-исследовательские институты, лаборатории, а также органы контроля качества. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи детям с ограниченными возможностями.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества протезов, что непосредственно влияет на уровень жизни детей, использующих такие изделия. Он также способствует охране труда, обеспечивая соответствие протезов современным требованиям и стандартам. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает последние достижения в области протезирования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52876-2021 Услуги организаций реабилитации инвалидов вследствие боевых действий и военной травмы. Основные положения
ПНСТ 541-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Проектирование дорожных одежд. Методика расчета коэффициентов приведения транспортных средств к расчетной осевой нагрузке
ГОСТ Р 59439-2021 Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 53869-2021 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 54318-2021 Определение времени аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, а также системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда
ГОСТ Р 54735-2021 Реабилитация инвалидов. Требования к персоналу учреждений реабилитации и абилитации инвалидов