Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51191-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180
Дата введения 2020-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 591-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51191-2007
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Настоящий стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 13405-2 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ГОСТ Р ИСО 15032 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819 и ГОСТ Р ИСО 10328, а также следующие термины с соответствующими определениями:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51191 2019 Узлы протезов нижних конечностей Технические требования и методы испытаний» предназначен для регламентации технических требований к узлам протезов нижних конечностей, а также методов их испытаний. Он применяется в области разработки, производства и контроля качества протезных изделий, обеспечивая единую основу для оценки их безопасности и функциональности.
Ключевыми аспектами данного документа являются требования к материалам, конструкциям и производственным процессам узлов протезов. В частности, регламентируются методы испытаний на прочность, устойчивость к нагрузкам и долговечность, а также параметры, которые необходимо учитывать при разработке и тестировании протезов. Стандарт определяет подходы к проведению испытаний в лабораторных условиях, что позволяет обеспечить воспроизводимость и надежность результатов.
Важные технические детали включают классификацию узлов протезов по функциональным и конструктивным характеристикам, а также измеряемые величины, такие как максимальные нагрузки, деформации и другие параметры, влияющие на эксплуатационные качества изделий. Условия испытаний, указанные в стандарте, охватывают температурные и влажностные режимы, что позволяет адекватно оценить работу протезов в различных условиях эксплуатации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области протезирования, что способствует повышению качества жизни людей с ограниченными возможностями.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, а также на охрану труда при их производстве. Соблюдение требований ГОСТ Р 51191 2019 способствует снижению рисков, связанных с использованием протезов, и повышает уровень доверия пользователей к медицинским изделиям. Изменения и дополнения в стандарт могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что отражает современные достижения в области протезирования и медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58520-2019 Средства грузозахватные. Классификация и общие технические требования
ГОСТ Р 58519-2019 Правила, терки и полутерки. Технические условия
ГОСТ Р 58518-2019 Молотки стальные строительные. Технические условия
ГОСТ Р 52131-2019 Средства отображения информации знаковые для инвалидов. Технические требования
ГОСТ Р 58507-2019 Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия
ГОСТ Р 58512-2019 Рельефно-графические изображения для слепых. Технические характеристики (с Поправкой)