Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57768-2021 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с ограниченными возможностями. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 57768-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БАНДАЖИ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА СУСТАВЫ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ ДЛЯ ЛИЦ С ОГРАНИЧЕННЫМИ ВОЗМОЖНОСТЯМИ
Типы и основные параметры
Orthopedic bandages for joints of the upper and lower limbs. Types and basic parameters
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9690
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 мая 2021 г. N 445-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57768-2017
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические бандажи на суставы верхних и нижних конечностей (далее - бандажи) и устанавливает типы и основные параметры изделий, применяемые в процессе лечебных мероприятий для больных и инвалидов при поражениях опорно-двигательной системы различных причин.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методики выполнения измерений
ГОСТ 12807 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
ГОСТ Р 58236 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58236 и ГОСТ Р 58268, в том числе следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ортопедический бандаж: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде специального эластичного пояса, эластичной гильзы, повязки, в том числе трубчатой, с креплениями, при необходимости с усиливающими элементами, пелотами, предназначенное для легкого и умеренного воздействия на участки туловища, органы брюшной полости, грудной клетки, таз, суставы или сегменты конечности.
3.2 ортопедический бандаж на верхнюю конечность: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде эластичной гильзы, трубчатой повязки, в том числе с креплениями, при необходимости с усиливающими элементами, надеваемое на сегменты, суставы или всю верхнюю конечность, в том числе с захватом части туловища.
3.3 ортопедический бандаж на запястье: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде трубчатой повязки, в том числе с креплениями, надеваемое на область запястья.
3.4 ортопедический бандаж на лучезапястный сустав: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде трубчатой повязки, в том числе с креплениями, надеваемое на область лучезапястного сустава.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57768 2021» устанавливает требования к ортопедическим бандажам на суставы верхних и нижних конечностей, предназначенным для лиц с ограниченными возможностями. Он охватывает основные типы бандажей, их конструктивные особенности и функциональные характеристики, что делает его актуальным для производителей и поставщиков медицинских изделий. Стандарт направлен на обеспечение доступности и качества ортопедических средств, способствующих восстановлению и поддержанию двигательной активности пользователей.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при производстве бандажей, а также требования к их материалам и конструкции. Стандарт определяет, какие характеристики должны быть измерены, включая прочность, эластичность и устойчивость к износу. Также регламентируются условия испытаний, что позволяет обеспечить единообразие в оценке качества продукции.
Важные технические детали включают классификацию бандажей по типам и назначениям, что позволяет пользователям и специалистам в области медицины выбирать наиболее подходящие изделия для конкретных нужд. Стандарт учитывает различные размеры и конструкции, что обеспечивает возможность индивидуального подбора бандажей в зависимости от состояния здоровья и физиологических особенностей пациента.
Целевая аудитория документа включает производителей ортопедических изделий, медицинские учреждения, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой качества медицинских товаров. Применение данного стандарта способствует улучшению взаимодействия между всеми участниками процесса, повышая уровень доверия к продукции и её эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических бандажей. Соблюдение его требований позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных изделий, и способствует охране труда, особенно в условиях медицинских учреждений. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость различных изделий, что важно для комплексного подхода к лечению и реабилитации пациентов.
В документе «ГОСТ Р 57768 2021» также были внесены изменения и дополнения, касающиеся новых материалов и технологий, используемых в производстве бандажей. Это позволяет учитывать современные достижения в области медицины и материаловедения, что делает стандарт более актуальным и эффективным в условиях быстро развивающегося рынка медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55639-2021 Услуги по изготовлению специальной одежды для инвалидов. Состав и содержание услуг. Требования безопасности
ГОСТ Р 55638-2021 Услуги по изготовлению ортопедической обуви. Состав и содержание услуг. Требования безопасности
ГОСТ Р 55637-2021 Реабилитация инвалидов. Услуги по трудовой адаптации инвалидов вследствие боевых действий и военной травмы
ГОСТ Р 58092.1-2021 Системы накопления электрической энергии (СНЭЭ). Термины и определения
ГОСТ Р 59368.1-2021 Вибрация и удар. Экспериментальное определение механической подвижности. Часть 1. Общее руководство и требования к преобразователям
ГОСТ Р 59368.5-2021 Вибрация и удар. Экспериментальное определение механической подвижности. Часть 5. Измерения с использованием ударного воздействия на конструкцию неприкрепляемым возбудителем