Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59527-2021 Бандажи ортопедические торакальные. Классификация. Технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59527-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БАНДАЖИ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ТОРАКАЛЬНЫЕ
Классификация. Технические требования и методы контроля
Orthopedic bandages thoracic. Classification. Technical requirements and control methods
ОКС 11.180.10
ОКПД2 32.50.22.126
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 мая 2021 г. N 447-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на торакальные ортопедические бандажи (далее - бандажи, изделия) для детей, подростков и взрослых, предназначенные для поддержки, правильного сращивания костей после переломов грудной клетки и ребер, после оперативного вмешательства, в том числе на сердце, при килеобразных, воронкообразных деформациях грудной клетки, профилактики травм, деформаций, в процессе реабилитации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 4103 Изделия швейные. Методы контроля качества
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 12807 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16218.4 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения плотности
ГОСТ 24297 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 28073 Изделия швейные. Методы определения разрывной нагрузки, удлинения ниточных швов, раздвигаемости нитей ткани в швах
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59527 2021» устанавливает классификацию, технические требования и методы контроля для ортопедических торакальных бандажей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных медицинских изделий, а также в создании единой базы для их оценки и сертификации. Сфера применения охватывает производителей, поставщиков и медицинские учреждения, использующие бандажи в реабилитации и лечении заболеваний грудной клетки.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к материалам, конструктивным особенностям и функциональным характеристикам бандажей. В документе описываются методы испытаний, включая механические и биологические тесты, а также параметры, которые необходимо учитывать при производстве и контроле качества. Это позволяет обеспечить стандартизацию продукции и её соответствие установленным нормам.
Важные технические детали включают классификацию бандажей по типам и назначению, а также требования к измеряемым величинам, таким как прочность, эластичность и устойчивость к деформациям. Условия испытаний четко прописаны, что обеспечивает воспроизводимость результатов и их сопоставимость между различными производителями. Стандарт также акцентирует внимание на необходимости проведения клинических испытаний для подтверждения эффективности и безопасности изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей ортопедических изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей бандажей и их дальнейшего внедрения в практику, обеспечивая высокие требования к качеству и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 59527 2021 способствует повышению доверия со стороны медицинских работников и пациентов, а также улучшает совместимость изделий между собой. В документе также учтены изменения, касающиеся новых материалов и технологий, что отражает современные тенденции в производстве ортопедических изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59526-2021 Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59368.5-2021 Вибрация и удар. Экспериментальное определение механической подвижности. Часть 5. Измерения с использованием ударного воздействия на конструкцию неприкрепляемым возбудителем
ГОСТ Р 59368.1-2021 Вибрация и удар. Экспериментальное определение механической подвижности. Часть 1. Общее руководство и требования к преобразователям
ГОСТ Р 59528-2021 Кресла-коляски активного типа. Общие технические условия
ГОСТ Р 59529-2021 Судебная строительно-техническая экспертиза. Термины и определения
ГОСТ Р 59530-2021 Баллоны газовые вместимостью до 500 литров на давление до 40 МПа с алюминиевым лейнером, усиленным покрытием из полимерных композитов. Общие технические условия