ГОСТ Р 59747.1-2021/ИСО 11040-1:2015 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

ГОСТ Р 59747.1-2021/ИСО 11040-1:2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

Часть 1

Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

Prefilled syringes. Part 1. Glass cylinders with drugs for dental local anaesthetic cartridges

ОКС11.040.25

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1431-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11040-1:2015* "Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии" (ISO 11040-1:2015 "Prefilled syringes - Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии.

Настоящий стандарт распространяется на цилиндры стеклянные для картриджей объемом 1,7, 1,8 и 2,2 мл, предназначенные только для одноразового применения.

Примечание 1 - Описание картриджей объемом 1,0 мл приведено в [1].

Настоящий стандарт устанавливает требования к первичной упаковке, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом.

Примечание 2 - На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

59747.1-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59747 1 2021 ИСО 11040 1 2015» устанавливает требования к предварительно наполненным шприцам, используемым для местной анестезии в стоматологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества шприцев, что имеет критическое значение для медицинской практики. Стандарт применяется в производстве, испытаниях и контроле качества шприцев, предназначенных для введения лекарственных препаратов в стоматологической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к материалам, из которых изготавливаются шприцы. В документе описаны процедуры, касающиеся проверки герметичности, совместимости с лекарственными средствами, а также требования к механическим и химическим свойствам материалов. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и безопасности использования шприцев в клинических условиях.

Стандарт также включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации шприцев по различным критериям, а также измеряемые величины, которые необходимо учитывать при проведении испытаний. Например, в документе указаны методы определения прочности на сжатие и устойчивости к коррозии, что позволяет оценить долговечность и надежность шприцев в процессе эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение медицинских норм и стандартов. Применение данного стандарта способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям и снижению рисков, связанных с их использованием.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований, изложенных в стандарте, позволяет гарантировать, что шприцы, используемые для местной анестезии, соответствуют современным требованиям и обеспечивают необходимую степень надежности и эффективности.

В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения требований к материалам, используемым для производства шприцев. Эти дополнения направлены на улучшение качества продукции и соответствие международным стандартам, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских процедур.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.