ГОСТ Р 59747.2-2021 (ИСО 11040-2:2011) Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

ГОСТ Р 59747.2-2021 (ИСО 11040-2:2011)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

Часть 2

Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

Prefilled syringes. Part 2. Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges

ОКС 11.040.25

11.060.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1432-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11040-2:2011* "Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии" (ISO 11040 2:2011 "Prefilled syringes - Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges", MOD) путем изменения ссылок, которые выделены в тексте курсивом.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой частью лекарственных средств. Поэтому при производстве применяют принципы надлежащей производственной практики (GMP).

Принципы GMP приведены в ГОСТ Р ИСО 15378, а также в Правилах надлежащей производственной практики, действующих в ЕС, ЕАЭС, России и США [1], [2], [3].

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии, предназначенных для одноразового применения.

Примечание - На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

59747.2-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

11 Технология здравоохранения 11.060 Стоматология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59747 2 2021 ИСО 11040 2 2011» регламентирует требования к уплотнителям поршней для картриджей с лекарственными препаратами, применяемыми в стоматологии для местной анестезии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования предварительно наполненных шприцев, что критически важно для медицинских процедур. Сфера применения охватывает производителей медицинских изделий, а также лаборатории, занимающиеся их тестированием и контролем качества.

Стандарт устанавливает ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры и требования к уплотнителям, которые должны обеспечивать герметичность и защиту от загрязнения. В документе прописаны условия испытаний, такие как температурные режимы и механические нагрузки, а также классификации уплотнителей в зависимости от их материалов и функциональных характеристик. Измеряемые величины включают, но не ограничиваются, уровнем проницаемости и прочности на сдвиг, что позволяет оценить надёжность уплотнителей в процессе эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей шприцев, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов. Применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских процедур, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТа способствует повышению совместимости шприцев с различными лекарственными средствами, что является важным аспектом в стоматологии. В обновлённой версии документа учтены последние достижения в области материаловедения и технологий, что позволяет улучшить характеристики уплотнителей и расширить их функциональность.

Таким образом, ГОСТ Р 59747 2 2021 ИСО 11040 2 2011 представляет собой важный нормативный документ, который устанавливает высокие стандарты для уплотнителей поршней, обеспечивая безопасность и эффективность их использования в стоматологической практике.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.