Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59747.5-2021 (ИСО 11040-5:2012) Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм
ГОСТ Р 59747.5-2021
(ИСО 11040-5:2012)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
Часть 5
Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм
Prefilled syringes. Part 5. Plunger stoppers for injectables
ОКС 11.040.25
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1440-ст
4 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ИСО 11040-5:2012* "Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм" (ISO 11040-5:2012 Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.
** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечания изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови, для медицинского и фармацевтического назначения".
Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой частью лекарственных средств. Поэтому к их производству применяют принципы надлежащей производственной практики (GMP).
Принципы GMP описаны в ГОСТ Р ИСО 15378, правилах надлежащей производственной практики, действующих в государствах ЕС, ЕАЭС, Российской Федерации или США [1].
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного исполнения) для инъекционных лекарственных форм.
Уплотнители поршней по настоящему стандарту предназначены только для одноразового применения.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59747 5 2021 ИСО 11040 5 2012» устанавливает требования к уплотнителям поршней для шприцев, предназначенных для инъекционных лекарственных форм. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности шприцев, которые применяются в медицинской практике для введения лекарственных средств. Стандарт применяется в производстве шприцев, их испытаниях и контроле качества, а также в научных и исследовательских лабораториях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний уплотнителей, параметры их физико-химических свойств, а также требования к их совместимости с инъекционными лекарственными формами. Стандарт определяет процедуры оценки герметичности, механической прочности и устойчивости материалов, из которых изготавливаются уплотнители. Важным моментом является также указание на необходимость проведения испытаний в условиях, приближенных к реальным условиям эксплуатации шприцев.
Технические детали, описанные в стандарте, включают классификацию уплотнителей по материалам и их свойствам, а также измеряемые величины, такие как уровень герметичности и прочности на сдвиг. Условия испытаний описываются в контексте применения стандартных методик, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными производителями и лабораториями. Это также способствует унификации подходов к контролю качества уплотнителей на всех этапах их жизненного цикла.
Целевая аудитория стандарта включает производителей шприцев, научно-исследовательские организации, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Важно, чтобы все участники процесса понимали требования и следовали установленным стандартам, что обеспечивает высокую степень доверия к медицинским изделиям со стороны потребителей и медицинского сообщества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных форм, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Стандарт также упрощает процесс сертификации и регистрации медицинских изделий, обеспечивая их совместимость с международными нормами. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и расширения требований к материалам, что отражает современные тенденции в области медицины и материаловедения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015) Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
ГОСТ Р 59747.3-2021 (ИСО 11040-3:2012) Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии
ГОСТ Р 59747.2-2021 (ИСО 11040-2:2011) Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии
ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019) Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015) Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев
ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016) Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев