Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015) Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев
ГОСТ Р 59747.7-2021
(ИСО 11040-7:2015)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
Часть 7
Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев
Pre-filled syringes. Part 7. Packaging systems for sterilized syringes ready for filling
ОКС 11.040.25
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1442-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11040-7:2015* "Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению" (ISO 11040-7:2015 "Prefilled syringes - Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.
** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки", 3 "Термины и определения" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
Стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови, для медицинского и фармацевтического назначения".
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Изначально для производства предварительно заполняемых шприцев фармацевтическим предприятиям шприцы, изготовленные из стеклянных трубок (дрота), поставлялись только в нестерильном разобранном виде "ин балк". Затем на фармацевтическом предприятии осуществлялась мойка, сушка, внутренняя смазка, укупорка шприца с помощью укупорочных средств, стерилизация, а также наполнение и упаковывание. Такая технология с использованием шприцев "ин балк" используется до настоящего времени. Предварительно стерилизованные собранные шприцы частично заменили нестерильную первичную упаковку "ин балк".
В случае предварительно стерилизованных собранных шприцев, готовых к наполнению, ответственность за вышеописанные стадии технологического процесса лежит на производителе первичной упаковки. После установки защитного колпачка иглы на шприцы с несъемной иглой или колпачков наконечника на шприцы с наконечником типа "Луер" помещают в гнездовые кассеты. Гнездовые кассеты, в свою очередь, помещают в пластиковый лоток. Шприцы в гнездовой кассете защищены вкладышем-мембраной, а сам лоток герметично закрывается герметизирующим покрытием (которое в настоящее время, в основном, обеспечивается с помощью пористого материала). Таким образом, лоток, герметично закрытый герметизирующим покрытием, представляет собой стерильную барьерную систему. После этого герметично закрытый лоток помещают в герметично запаиваемый пакет и отправляют на стерилизацию, как правило, оксидом этилена.
Готовые к наполнению стерилизованные шприцы поставляют фармацевтическим компаниям в стерильном состоянии, где они заполняются лекарственным препаратом на подходящем оборудовании.
Конструкция упаковки и материал должны обеспечивать стерильность и быть совместимыми с технологическим процессом потребителя. Характеристики упаковки, материала, толщина, форма и устойчивость к деформации должны обеспечивать целостность продукта и валидированную защиту от контаминации шприца механическими включениями и микроорганизмами до момента использования. Упаковочные материалы должны соответствовать региональным и национальным нормативным требованиям.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59747 7 2021 ИСО 11040 7 2015» представляет собой стандарт, регулирующий упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев. Он предназначен для применения в области медицинского оборудования, в частности, для обеспечения качества и безопасности шприцев, используемых в медицинской практике. Стандарт определяет требования к упаковке, которая обеспечивает защиту шприцев от загрязнения и повреждений в процессе транспортировки и хранения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры упаковки и требования к материалам, используемым для упаковки шприцев. В документе прописаны требования к герметичности упаковки, ее прочности, а также условия хранения и транспортировки. Также предусмотрены процедуры контроля качества упаковки, которые должны соблюдаться производителями шприцев и упаковочных материалов.
Важные технические детали стандарта включают условия проведения испытаний на герметичность и прочность упаковки, а также классификацию упаковочных систем по различным критериям. Измеряемыми величинами являются, например, давление, при котором упаковка должна сохранять свою целостность, и время, в течение которого упаковка может гарантировать защиту содержимого. Эти параметры критически важны для обеспечения безопасности и эффективности использования шприцев в медицинских целях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских шприцев, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых упаковочных решений, а также для улучшения существующих технологий упаковки шприцев.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение требований данного ГОСТа способствует снижению риска загрязнения и повреждения шприцев, что, в свою очередь, повышает уровень защиты здоровья пациентов. Кроме того, стандарт способствует улучшению совместимости упаковочных систем с различными типами шприцев и их содержимым, что важно для обеспечения эффективного и безопасного использования медицинских изделий.
В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий упаковки или обновленных методов испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и тенденциям в области медицины. Это делает стандарт актуальным инструментом для производителей и контролирующих органов в стремлении к повышению качества и безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019) Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
ГОСТ Р 59747.5-2021 (ИСО 11040-5:2012) Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм
ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015) Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016) Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев
ГОСТ Р ИСО 8872-2021 Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ 12786-2021 Продукция пивоваренная. Правила приемки и методы отбора проб (с Изменением № 1, с Поправкой)