ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016) Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

ГОСТ Р 59747.8-2021

(ИСО 11040-8:2016)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

Часть 8

Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes

ОКС 11.040.25

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1443-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11040-8:2016* "Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев" (ISO 11040-8:2016 "Prefilled syringes - Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки", 3 "Термины и определения", приложении ДА и по тексту документа отмеченные знаком "**" приводятся обычным шрифтом., отмеченные в этих разделах знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.     

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов (препаратов для парентерального введения) используют ампулы и флаконы. Для введения растворов, упакованных в такую упаковку, также необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой, а для выполнения инъекции необходимо перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может привести к контаминации лекарственного препарата и ошибкам при применении.

В течение нескольких последних лет все более широко стали производиться лекарственные препараты в предварительно наполненных шприцах для однократного использования, многие из которых снабжены несъемными иглами. Простота их использования приносит пользу не только при применении в клинических условиях, но также позволяет использовать непрофессиональным пользователям в домашних условиях.

Стандартизация требований к предварительно наполненным шприцам проводилась ИСО/ТК 76 в направлениях:

- технические характеристики компонентов готового для наполнения шприца включены в предыдущие части стандартов серии ИСО 11040;

- требования к готовому предварительно наполненному шприцу, поставляемому пользователю как готовый продукт, рассматриваются в настоящем стандарте.

Готовые предварительно наполненные шприцы требуют государственной регистрации в качестве лекарственного препарата, в некоторых регионах (странах) как комбинированного продукта или как медицинского изделия, в зависимости от содержимого и предполагаемого использования. Шприц играет двойную роль для содержимого в предварительно наполненном шприце - как укупорочно-упаковочная система и как устройство для его введения. Необходимо учитывать безопасность, функциональность и удобство использования, а также, в случае планируемой предварительной сборки, совместную упаковку или информацию на этикетке для использования с другими устройствами и оборудованием. В настоящем стандарте содержимое и шприц рассматриваются как система с целью обеспечения нормального функционирования по назначению.