ГОСТ Р ИСО 8872-2021 Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8872-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОЛПАЧКИ АЛЮМИНИЕВЫЕ ДЛЯ ФЛАКОНОВ ДЛЯ ТРАНСФУЗИЙ, ИНФУЗИЙ И ИНЪЕКЦИЙ

Общие требования и методы испытаний

Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles. General requirements and test methods

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1435-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8872:2003* "Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний" (ISO 8872:2003 "Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международный стандарт ИСО 8872 устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для флаконов и бутылок, используемых для трансфузий, инфузий и инъекций. Исходные материалы, из которых изготавливаются контейнеры, включая укупорочные средства из эластомеров, должны быть пригодны для хранения соответствующих лекарственных препаратов, крови и ее компонентов до момента их применения. Однако в настоящем международном стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются в качестве первичной упаковки, которая будет непосредственно контактировать с лекарственными препаратами или кровью и ее компонентами.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний алюминиевых колпачков для флаконов для инъекций и бутылок для трансфузий и инфузий.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 6892:1998 Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature (Материалы металлические. Испытания на растяжение при температуре окружающей среды)

________________

Заменен. Действует ISO 6892-1:2019.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 8872-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8872 2021» устанавливает общие требования и методы испытаний для алюминиевых колпачков, предназначенных для флаконов, используемых в трансфузиях, инфузиях и инъекциях. Этот стандарт охватывает широкий спектр аспектов, касающихся качества и безопасности упаковки, которая играет ключевую роль в медицинской практике. Он применяется в производстве и контроле качества колпачков, обеспечивая их соответствие установленным нормам.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к алюминиевым колпачкам, включая их механические свойства, герметичность, устойчивость к воздействию различных химических веществ и температурным колебаниям. В документе описаны процедуры испытаний, позволяющие оценить соответствие колпачков необходимым критериям, что важно для их безопасного использования в медицинских целях.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификации колпачков по различным параметрам. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и герметичность, имеют решающее значение для оценки качества продукции. Эти параметры помогают производителям и контролирующим органам удостовериться в надежности упаковки.

Целевая аудитория стандарта включает производителей алюминиевых колпачков, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской упаковки. Документ служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для повышения уровня безопасности медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8872 2021 способствует улучшению охраны труда, обеспечивая защиту здоровья пациентов и медицинского персонала. Стандарт также способствует совместимости с другими компонентами медицинских систем, что является важным аспектом для эффективного лечения.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к методам испытаний и расширения диапазона допустимых значений для некоторых параметров. Эти дополнения направлены на улучшение качества и надежности алюминиевых колпачков, что, в свою очередь, повышает уровень безопасности медицинских процедур.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.