ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019) Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

ГОСТ Р 59747.6-2021

(ИСО 11040-6:2019)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

Часть 6

Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Prefilled syringes. Part 6. Plastic barrels for sterilized subassembled syringes ready for filling by dosage forms

ОКС 11.120

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1441-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11040-6:2019* "Шприцы, предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм" (ISO 11040-6:2019 "Preflled syringes - Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling", MOD), путем изменения отдельных фраз (слов, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДА и по тексту документа отмеченные знаком "**" приводятся обычным шрифтом., отмеченные в этих разделах знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.     

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов используют ампулы и флаконы. Однако, для введения растворов, упакованных в такую упаковку, также необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой. Для выполнения инъекции необходимо перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может привести к контаминации лекарственного препарата.

В сочетании с соответствующими укупорочными средствами предварительно наполненные одноразовые шприцы, соответствующие требованиям данного стандарта, представляют собой безопасную систему для транспортирования, хранения и введения лекарственных препаратов. Благодаря относительно простым действиям по использованию они позволяют быстро вводить содержащиеся в них лекарственные препараты.

Такие предварительно наполненные шприцы позволяют сразу после вскрытия провести инъекцию содержащегося в них продукта после относительно простых манипуляций. Такие шприцы также могут использоваться в автоинжекторах, к которым применяются дополнительные и особые требования.

В последние годы были разработаны технологии по производству предварительно наполненных шприцев из полимерных материалов, используемых в качестве материала для цилиндра; эти разработки были реализованы благодаря научному прогрессу в области полимеров и внедрением новых полимеров.

Данный стандарт также может применяться инженерами в качестве основы для разработки и производства унифицированного оборудования для наполнения и укупоривания предварительно про-стерилизованных шприцев, например, в исполнениях для так называемого наполнения "гнездами". Производители оборудования для розлива и вспомогательного технологического оборудования могут использовать данный стандарт для достижения определенной степени стандартизации элементов такого оборудования.