ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015) Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

ГОСТ Р 59747.4-2021

(ИСО 11040-4:2015)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

Часть 4

Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Prefilled syringes. Part 4. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

ОКС 11.120

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1434-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11040-4:2015* "Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм" (ISO 11040-4:2015 "Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling", MOD), включая изменение Amd.1:2020, путем изменения отдельных фраз (слов, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДА и по тексту документа отмеченные знаком "**" приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов используют ампулы и флаконы. Однако для применения растворов, содержащихся в такой упаковке, также необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой. Для выполнения инъекции необходимо перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может привести к контаминации лекарственного препарата.

Для обеспечения безопасного введения некоторые инъекционные лекарственные препараты выпускают уже несколько лет упакованными в одноразовые предварительно наполненные шприцы. Такой шприц (первичная упаковка) позволяет сразу вводить содержащийся в нем лекарственный препарат после относительно простой подготовки. Данные шприцы могут быть использованы в автоинжекторах, к которым применяются дополнительные и особые требования.

В зависимости от диаметра заполняемых шприцев стандартизуют соответствующие компоненты, такие как резиновые поршни, колпачки наконечников, защитные колпачки игл и другие укупорочные системы. В сочетании с соответствующими уплотнительными компонентами они представляют систему для инъекционного (парентерального) введения препаратов. Производители линий для наполнения могут использовать настоящий стандарт для обеспечения стандартизации оборудования.

Первоначально для производства предварительно наполненных шприцев фармацевтическим предприятиям поставлялись шприцы, изготовленные из стеклянных трубок (дрота), только в нестерильном разобранном виде "ин балк". Затем на фармацевтическом предприятии осуществлялась мойка, сушка, смазка внутренней поверхности и укупорка шприца с помощью укупорочных средств, стерилизация, а также наполнение и упаковывание. Такая технология с использованием шприцев "ин балк" используется до настоящего времени. Предварительно стерилизованные собранные шприцы частично заменили нестерильную первичную упаковку "ин балк".