ГОСТ Р 59747.3-2021 (ИСО 11040-3:2012) Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

ГОСТ Р 59747.3-2021

(ИСО 11040-3:2012)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

Часть 3

Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

Prefilled syringes. Part 3. Seals for cartridges with drugs for dental local anaesthesia

ОКС 11.040.25

11.060.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1433-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11040-3:2012* "Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии" (ISO 11040-3:2012 "Prefilled syringes - Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges", MOD) путем изменения ссылок, которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки" и, приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой частью лекарственных средств. Поэтому при их производстве применяют Правила надлежащей производственной практики (GMP), действующие в ЕС, ЕАЭС и США [1], [2], [3], а также принципы GMP, приведенные в ГОСТ Р ИСО 15378.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии.

Настоящий стандарт распространяется на укупорочные средства для картриджей, предназначенных для одноразового применения.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

59747.3-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

11 Технология здравоохранения 11.060 Стоматология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59747 3 2021 ИСО 11040 3 2012» регулирует требования к шприцам, предварительно наполненным лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких шприцев, что особенно важно в контексте стоматологических процедур. Стандарт применяется как в производственных условиях, так и в медицинских учреждениях, где используются данные изделия.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном документе, являются требования к укупорочным средствам для картриджей, включая материалы, из которых они изготовлены, а также методы испытаний на герметичность и совместимость с лекарственными препаратами. Стандарт также определяет параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве шприцев, включая механические и химические характеристики, а также условия хранения и транспортировки.

Технические детали, изложенные в стандарте, включают методы испытаний на прочность и устойчивость к внешним воздействиям, а также классификацию укупорочных средств по типам и материалам. Измеряемые величины могут включать давление, необходимое для открытия укупорки, и время, необходимое для достижения необходимого уровня герметичности. Эти аспекты играют важную роль в обеспечении надежности и безопасности применения шприцев в стоматологической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов производства шприцев, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских манипуляций, что особенно актуально в стоматологии, где точность и надежность являются критически важными. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению охраны труда и снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, могут касаться обновления требований к материалам или методов испытаний, что отражает современные тенденции и достижения в области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.